- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03405246
KIDFIT: Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial
Hold ideel kardiovaskulær sundhed familieinterventionsforsøg (KIDFIT)
Uønskede påvirkninger, der starter in utero, kan forudbestemme en persons langsigtede risiko for at udvikle kardiometabolske sygdomme. Keeping Ideal CVH (kardiovaskulær sundhed) Family Intervention Trial (KIDFIT) vil teste, om børn i førskolealderen, født af overvægtige/fede (OW/OB (mødre, der gjorde eller ikke oplevede en diæt- og livsstilsintervention for at reducere GWG: 1) demonstrere mere gunstig fedtindhold (kropsfedt%), body mass index percentiler (BMI%), diætkvalitet (DASH diætscore), fysisk aktivitet og andre CVH-målinger ved baseline i henhold til prænatal interventionsstatus; og 2) reagere på en tidlig barndom intervention rettet mod kost- og livsstilsadfærd med forbedring af de samme fedt- og CVH-målinger.
Vi antager, at børn randomiseret til KIDFIT diæt- og livsstilsinterventionsgruppen i alderen 3-5 år, uanset mødres indledende prænatale gruppetildeling, vil vise mere gunstige fedtforandringer vurderet ved antropometri (kropsfedt %/sum af hudfolder) og en lavere kumulativ forekomst af fedme efter 12-måneders intervention, sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover vil børn efter 12 måneder efter KIDFIT-interventionen have mere gunstigt blodtryk og blodlipider, bedre kostkvalitet (målt ved DASH-diæt-score), øget fysisk aktivitetsniveau og mere optimal søvnvarighed uden negative virkninger på højde, sammenlignet med kontrolgruppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er planlagt blandt 140 af MOMFIT-afkommet i alderen 3-5 år. KIDFIT-undersøgelsen følger den endelige dataindsamling i MOMFIT RCT. Mødre blev randomiseret til enten MAMA DASH-diæt- og livsstilsinterventionen eller "Web-Watcher"-gruppen med forbedret sædvanlig pleje, der modtog periodiske nyhedsbreve, der fremhævede offentligt tilgængelige websteder og velrenommerede links relateret til sund graviditet. Den første MOMFIT baby blev født i september 2013 og den sidste blev født i juli 2016; KIDFIT-kohorten vil omfatte børn i alderen 3-5 år på randomiseringstidspunktet. Efter fødslen modtog MAMA DASH Intervention Group løbende opmuntring til moderens overholdelse af DASH-diæten og amning af barnet så længe som muligt, helst mindst seks måneder. Generel kostinformation vedrørende post-fravænning blev givet kort for yderligere at opmuntre moderens overholdelse af diæten. KIDFIT vil randomisere børn stratificeret af de oprindelige MOMFIT-grupper til enten DASH-diæt- og livsstilsinterventionen (kaldet KIDFIT-sund) eller forbedret (hjemmesider/apps) sædvanlig pleje kaldet KIDFIT-Safe. Børn randomiseret til interventionsgruppen vil have en 12-måneders diæt- og livsstilsintervention, der vil implementere DASH børnediæten, tilskynde til fysisk aktivitet, begrænse skærmtiden og tilskynde til 10 til 13 timers søvn. Mor-barn-dyader, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil få tilsendt månedlige vejledninger, der omhandler miljøsikre hjemmemiljøer for at opdrage børn og givet relaterede ressourcer til sunde familielivsvaner for deres familie.
Den kliniske KIDFIT-intervention vil udvikle, implementere og teste en livsstilsintervention for at afgøre, om (1) børn i alderen 3-5 år, født af overvægtige/fede (OW/OB) mødre, som fulgte en fødselsdiæt og livsstilsintervention, viser forbedringer i vægtøgningsbaner, kostmønsterkvalitet, fysiske aktivitetsniveauer og andre mål for ideel kardiovaskulær sundhed (iCVH) sammenlignet med børn, hvis OW/OB-mødre gennemgik sædvanlig pleje; (2) livsstilsintervention i alderen 3-5 år er forbundet med forbedringer i de samme foranstaltninger, der er uafhængige af eller additive til moderintervention; og (3) epigenetiske mekanismer og molekylære veje, der ligger til grund for disse associationer, kan differentieres. KIDFIT-resultater vil hjælpe med at afgøre, om prænatal diæt og livsstilsinterventioner og/eller børnefokuserede diæt- og livsstilsinterventioner inden for tidlig liv tilbyder potentialet for forebyggelse af fedme og derved opretholde iCVH tidligere og længere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Fordi denne kohorte omfatter tidligere deltagere i MOMFIT-undersøgelsen, er der visse allerede eksisterende kriterier vedrørende sundhed, alder og fødsels-BMI (25-40 kg/m2) blandt mødrene til KIDFIT-børnene. Derudover kræver berettigelse til denne undersøgelse, at mor/barn-dyaden er vilje:
- at blive randomiseret
- at deltage i studiebesøg og deltage i interventionssessioner
- at overvåge barnets kost, fysiske aktivitet og søvn
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at flytte væk inden for 18 måneder
- barn har en medicinsk tilstand (f. fodret med mavesonde, kørestolsbruger), der begrænser evnen eller viljen til at overholde diæt- og aktivitetsanbefalinger (forældre vil blive opfordret til at diskutere med deres børnelæge, hvis der er spørgsmål)
- barnet er allerede under opsyn af en ernæringsekspert og mor og/eller ernæringsekspert, der ikke er villig til at samarbejde med KIDFIT Diætist-Interventionist for at optimere kostanbefalinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BØRNESIKKER
Kontrolgruppen vil få udleveret 12 webbaserede månedlige Homestyles Safe Guides om sikre hjemmemiljøer til børneopdragelse og relateret materiale, der sendes månedligt til mødrene.
KIDFIT Safe-webstedet er rettet mod miljøsikre børnepasningsrelaterede emner såsom brug af solcreme, undgåelse af kvælningsfare, kæledyrssikkerhed, beskyttelse mod elektriske apparater osv. KIDFIT Safe-deltagere vil deltage i både baseline- og 12 måneders kliniske besøg.
|
KIDFIT Safe-gruppen vil blive henvist til KIDFIT Safe-webstedet for månedlige Homestyles Safe Guides om sikre hjemmemiljøer til børneopdragelse og relateret materiale, der sendes månedligt til mødrene.
Andre navne:
|
Eksperimentel: KIDFIT SUND
KIDFIT-interventionsgruppen kombinerer traditionelle personlige og elektroniske deltagerkontakter, herunder to planlagte individuelle besøg med en ernæringscoach, coachingopkald i løbet af året og månedlige gruppevideokonferencesessioner.
KIDFIT Raske deltagere vil deltage i både baseline og 12 måneders kliniske besøg.
|
KIDFIT Healthy intervention kombinerer traditionelle personlige og elektroniske deltagerkontakter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Det primære resultat er ændring fra baseline kropsfedtprocent af barnet ved 12 eller 18 måneders besøg.
Kropsfedtprocenten vurderes ved summen af hudfolderne på 4 steder: triceps, lår, subscapular, suprailiac.
|
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI) percentil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Det sekundære resultat er køn og aldersspecifik BMI-percentil for barnet.
|
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17SFRN33700242
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med BØRNESIKKER
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationAfsluttetPædiatrisk fedme | Gastrointestinalt mikrobiom | Metabolom | Kosttiltag til at stoppe hypertensionForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttet