Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KIDFIT: Ihanteellisen sydän- ja verisuoniterveyden pitäminen perheen interventiokokeilussa

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Linda Van Horn, Northwestern University

Ihanteellisen sydän- ja verisuoniterveyden pitäminen perheen interventiokokeessa (KIDFIT)

Kohdussa alkavat haitalliset vaikutukset voivat ennakoida yksilön pitkäaikaisen riskin sairastua kardiometabolisiin sairauksiin. Keeping Ideal CVH (cardiovascular health) Family Intervention Trial (KIDFIT) -tutkimuksessa testataan, ovatko esikouluikäiset lapset, jotka ovat syntyneet ylipainoisille/lihaville (OW/OB (äidit, jotka kokivat tai eivät kokeneet ruokavalio- ja elämäntapainterventioita GWG:n vähentämiseksi: 1) osoittavat suotuisampaa rasvaisuutta (kehon rasva-%), painoindeksin prosenttipisteitä (BMI%), ruokavalion laatua (DASH-ruokavaliopisteet), fyysistä aktiivisuutta ja muita CVH-mittareita lähtötasolla syntymää edeltävän interventiotilan mukaan; ja 2) reagoivat varhaislapsuuteen interventio, joka kohdistuu ruokavalioon ja elämäntapakäyttäytymiseen parantaen näitä samoja lihavuus- ja CVH-mittareita.

Oletamme, että lapset, jotka on satunnaistettu KIDFIT-ruokavalio- ja elämäntapainterventioryhmään 3–5-vuotiaina, riippumatta äidin alkuperäisestä synnytystä edeltävästä ryhmästä, osoittavat suotuisampia rasvamuutoksia antropometrisesti arvioituna (kehon rasvaprosentti/ihopoimujen summa) ja pienemmän kumulatiivisen ilmaantuvuuden. liikalihavuudesta 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi 12 kuukauden KIDFIT-toimenpiteen jälkeen lapsilla on suotuisampi verenpaine ja veren lipidit, parempi ruokavalion laatu (DASH-tyylisellä ruokavaliolla mitattuna), lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja optimaalinen unen kesto ilman haittavaikutuksia. pituuden suhteen vertailuryhmään verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suunnitellaan 140 MOMFIT-jälkeläiselle, iältään 3-5 vuotta. KIDFIT-tutkimus seuraa lopullista tiedonkeruuta MOMFIT RCT:ssä. Äidit satunnaistettiin joko MAMA DASH -ruokavalio- ja elämäntapainterventioon tai "Web-Watcher" tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään, joka sai säännöllisesti uutiskirjeitä, joissa korostettiin terveeseen raskauteen liittyviä julkisesti saatavilla olevia verkkosivustoja ja hyvämaineisia linkkejä. Ensimmäinen MOMFIT-vauva syntyi syyskuussa 2013 ja viimeinen heinäkuussa 2016; KIDFIT-kohorttiin kuuluvat lapset, jotka ovat satunnaistamisen aikaan 3–5-vuotiaita. Synnytyksen jälkeen MAMA DASH Intervention Group sai jatkuvaa kannustusta äidin noudattamiseen DASH-ruokavaliossa ja lapsen imettämiseen mahdollisimman pitkään, mieluiten vähintään kuusi kuukautta. Yleistä vieroituksen jälkeistä ruokavaliota koskevaa tietoa annettiin lyhyesti kannustamaan edelleen äitiä noudattamaan ruokavaliota. KIDFIT satunnaistaa alkuperäisten MOMFIT-ryhmien mukaan kerrostetut lapset joko DASH-ruokavalio- ja elämäntapainterventioon (kutsutaan KIDFIT-terveeksi) tai tehostettuun (verkkosivustot/sovellukset) tavalliseen hoitoon nimeltä KIDFIT-Safe. Interventioryhmään satunnaistetuilla lapsilla on 12 kuukauden ruokavalio- ja elämäntapainterventio, joka toteuttaa DASH-lasten ruokavalion, rohkaisee fyysistä aktiivisuutta, rajoittaa näyttöaikaa ja kannustaa nukkumaan 10–13 tuntia. Tavanomaiseen hoitoryhmään satunnaistetuille äiti-lapsi-dyadeille lähetetään kuukausittain oppaita, joissa käsitellään ympäristön turvallisia kotiympäristöjä lasten kasvattamiseen ja niihin liittyviä resursseja perheen terveellisiin elämäntapoihin.

KIDFIT-kliininen interventio kehittää, toteuttaa ja testaa elämäntapainterventiota sen määrittämiseksi, ovatko (1) 3–5-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet ylipainoisille/lihaville (OW/OB) äideille, jotka ovat noudattaneet synnytystä edeltävää ruokavaliota ja elämäntapainterventiota, parannuksia painonnousuradat, ruokavalion laatu, fyysisen aktiivisuuden tasot ja muut ihanteelliset sydän- ja verisuoniterveydelliset (iCVH) -mitat verrattuna lapsiin, joiden OW/OB-äidit ovat olleet tavanomaisessa hoidossa; (2) elämäntapainterventio 3–5-vuotiaana liittyy parannuksiin samoissa toimenpiteissä, jotka ovat riippumattomia äidin interventiosta tai täydentävät sitä; ja (3) näiden assosiaatioiden taustalla olevat epigeneettiset mekanismit ja molekyylireitit voidaan erottaa. KIDFIT-tulokset auttavat määrittämään, tarjoavatko synnytystä edeltävät ruokavalio- ja elämäntapainterventiot ja/tai lapsipainotteiset ruokavalio- ja elämäntapainterventiot mahdollisuutta ehkäistä liikalihavuutta ja ylläpitää siten iCVH:ta. aikaisemmin ja pidempään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Koska tähän kohorttiin kuuluu entisiä MOMFIT-tutkimukseen osallistuneita, KIDFIT-lasten äideillä on olemassa tiettyjä terveyteen, ikään ja synnytystä edeltävää painoindeksiä (25-40 kg/m2) koskevia kriteerejä. Lisäksi kelpoisuus tähän tutkimukseen edellyttää äiti/lapsi-dyadin halua:

  • satunnaistettavaksi
  • osallistua opintovierailuille ja osallistua interventioistuntoihin
  • seurata lapsen ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja unta

Poissulkemiskriteerit:

  • aikoo muuttaa pois 18 kuukauden sisällä
  • lapsella on jokin sairaus (esim. mahaletkulla syötetty, pyörätuolin käyttäjä), joka rajoittaa kykyä tai halukkuutta noudattaa ruokavalio- ja aktiivisuussuosituksia (vanhempia rohkaistaan ​​keskustelemaan lastenlääkärin kanssa, jos heillä on kysyttävää)
  • lapsi on jo ravitsemusterapeutin ja äidin ja/tai ravitsemusterapeutin hoidossa, joka ei halua tehdä yhteistyötä KIDFIT-ravitsemusterapeutin kanssa ruokavaliosuositusten optimoimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KIDFIT TURVALLISUUS
Ohjausryhmälle toimitetaan kuukausittain äideille sähköpostitse 12 verkkopohjaista kuukausittaista Homestyles Safe -opasta turvallisista kotiympäristöistä lasten kasvatukselle ja niihin liittyvää materiaalia. KIDFIT Safe -verkkosivusto keskittyy ympäristön kannalta turvallisiin lastenhoitoon liittyviin aiheisiin, kuten aurinkosuojatuotteiden käyttöön, tukehtumisvaaran välttämiseen, lemmikkieläinten turvallisuuteen, suojaukseen sähkölaitteilta jne. KIDFIT Safe -sivuston osallistujat osallistuvat sekä perustilanteen että 12 kuukauden kliinisille käynneille.
Käyttäytyminen: KIDFIT TURVALLISUUS
KIDFIT Safe -ryhmä ohjataan KIDFIT Safe -sivustolle kuukausittain äideille sähköpostilla lähetettävälle KIDFIT Safe -sivustolle kuukausittain Homestyles Safe -oppaat turvallisista kotiympäristöistä lasten kasvatukselle ja niihin liittyvää materiaalia.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä
Kokeellinen: LAPSEN TERVE
KIDFIT-interventioryhmässä yhdistyvät perinteiset henkilökohtaiset ja sähköiset osallistujakontaktit, mukaan lukien kaksi suunniteltua yksilökäyntiä ravitsemusvalmentajan kanssa, valmennuspuhelut ympäri vuoden sekä kuukausittaiset ryhmävideoneuvottelutyyppiset istunnot. KIDFIT Healthy -osanottajat osallistuvat sekä perustilanteen että 12 kuukauden kliinisille käynneille.
Käyttäytyminen: LAPSEN TERVE
KIDFIT Terve interventio yhdistää perinteiset henkilökohtaiset ja sähköiset osallistujakontaktit.
Muut nimet:
  • Interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Ensisijainen tulos on muutos lapsen kehon rasvaprosentin lähtötasosta 12 tai 18 kuukauden käynnillä. Kehon rasvaprosentti mitataan ihopoimujen summalla neljässä paikassa: triceps, reidet, lapaluun ja suprailiac.
Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin (BMI) prosenttipiste
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Toissijainen tulos on lapsen sukupuoli ja ikäkohtainen BMI-prosenttipiste.
Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17SFRN33700242

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos

Kliiniset tutkimukset KIDFIT TURVALLISUUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa