- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03405246
KIDFIT: Az ideális szív- és érrendszeri egészség megtartása, családi beavatkozási próba
Az ideális szív- és érrendszeri egészség megtartása, családi beavatkozási próba (KIDFIT)
A méhen belüli káros hatások predesztinálhatják az egyén hosszú távú kockázatát a kardiometabolikus betegségek kialakulására. Az Ideális CVH (szív- és érrendszeri egészség) Családi Beavatkozási Próba (KIDFIT) azt vizsgálja, hogy túlsúlyos/elhízott óvodáskorú gyermekek-e (OW/OB (anyák, akik tapasztaltak vagy nem tapasztaltak diétát és életmódbeli beavatkozást a GWG csökkentésére: 1) kedvezőbb zsírosodást (testzsír%), testtömegindex-percentiliseket (BMI%), diéta minőségét (DASH diéta pontszám), fizikai aktivitást és egyéb CVH-mutatókat mutatnak ki a kiinduláskor a szülés előtti beavatkozás státuszának megfelelően; és 2) reagálnak a korai gyermekkorra az étrendet és az életmódbeli viselkedést célzó beavatkozás, ugyanezen zsírosodási és CVH-mutatókon javulva.
Feltételezzük, hogy a 3-5 éves korukban a KIDFIT diétás és életmódbeli intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt gyermekek, függetlenül az anyai születés előtti kezdeti csoportbeosztástól, kedvezőbb antropometriával mért zsírosodási változásokat (testzsír %/bőrredők összege) és alacsonyabb kumulatív incidenciát mutatnak. az elhízás a 12 hónapos beavatkozás után, összehasonlítva a kontrollcsoporttal. Ezenkívül a KIDFIT Intervention 12 hónapja után a gyerekek kedvezőbb vérnyomást és vérzsírszintet, jobb étrendminőséget (a DASH-stílusú diéta pontszámmal mérve), magasabb fizikai aktivitást és optimálisabb alvásidőt fognak elérni káros hatások nélkül. magasságban, a kontrollcsoporthoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) terveznek 140, 3-5 éves MOMFIT utód bevonásával. A KIDFIT-tanulmány a MOMFIT RCT-ben végzett végső adatgyűjtést követi. Az anyákat véletlenszerűen besorolták a MAMA DASH Diéta és életmód-beavatkozásba, vagy a „Web-Watcher” fokozott, szokásos gondozási csoportba, amely rendszeresen kapott hírleveleket, amelyek kiemelik az egészséges terhességgel kapcsolatos, nyilvánosan elérhető webhelyeket és jó hírű linkeket. Az első MOMFIT baba 2013 szeptemberében, az utolsó pedig 2016 júliusában született; a KIDFIT kohorszba olyan gyerekek tartoznak, akik a véletlen besorolás időpontjában 3-5 évesek. A szülés után a MAMA DASH Intervention Group folyamatos bátorítást kapott a DASH diéta anyai betartására és a gyermek szoptatására a lehető leghosszabb ideig, lehetőleg legalább hat hónapig. Az elválasztás utáni étrenddel kapcsolatos általános információkat röviden közölték, hogy tovább ösztönözzék az anyát az étrendhez való ragaszkodásban. A KIDFIT véletlenszerűen besorolja az eredeti MOMFIT-csoportok által rétegzett gyermekeket a DASH diétás és életmódbeli (KIDFIT-egészséges) vagy fokozott (webhelyek/alkalmazások) szokásos gondozási, KIDFIT-Safe programba. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt gyermekek 12 hónapos diétát és életmódbeli beavatkozást kapnak, amely megvalósítja a DASH gyerekek étrendjét, ösztönzi a fizikai aktivitást, korlátozza a képernyő előtt töltött időt, és ösztönzi a 10-13 órás alvást. A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott anya-gyermek diádok havi útmutatókat kapnak, amelyek a környezetbarát otthoni környezettel foglalkoznak a gyermekek felneveléséhez, és ehhez kapcsolódó forrásokat kapnak családjuk egészséges családi életmódjához.
A KIDFIT klinikai beavatkozás egy életmódbeli beavatkozást fog kidolgozni, megvalósítani és tesztelni annak meghatározására, hogy (1) a 3-5 éves gyermekek, akik túlsúlyos/elhízott (OW/OB) anyától születtek, akik ragaszkodtak a szülés előtti étrendhez és életmódbeli beavatkozáshoz, mutatnak-e javulást a súlygyarapodási pályák, az étrend minősége, a fizikai aktivitás szintje és egyéb ideális szív- és érrendszeri egészségi (iCVH) mérések azokhoz a gyermekekhez képest, akiknek OW/OB anyja szokásos gondozásban részesült; (2) az életmódbeli beavatkozás 3-5 éves korban ugyanazon intézkedések javulásával jár, függetlenül az anyai beavatkozástól vagy azt kiegészítve; és (3) az ezen összefüggések hátterében álló epigenetikai mechanizmusok és molekuláris útvonalak megkülönböztethetők. A KIDFIT eredményei segítenek meghatározni, hogy a terhesség előtti étrend és életmód beavatkozásai és/vagy a korai gyermekközpontú étrend és életmód beavatkozások lehetőséget kínálnak-e az elhízás megelőzésére, ezáltal fenntartva az iCVH-t. korábban és tovább.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Mivel ebbe a kohorszba a MOMFIT vizsgálat korábbi résztvevői is beletartoznak, a KIDFIT-es gyermekek édesanyjainak egészségi állapotára, életkorára és a születés előtti BMI-re (25-40 kg/m2) vonatkozóan már léteznek bizonyos kritériumok. Ezenkívül a tanulmányban való részvételhez az anya/gyermek diád hajlandósága szükséges:
- hogy véletlenszerű legyen
- tanulmányi látogatásokon és intervenciós foglalkozásokon részt venni
- figyelemmel kíséri a gyermek étrendjét, fizikai aktivitását és alvását
Kizárási kritériumok:
- 18 hónapon belül elköltözést tervez
- a gyermeknek egészségügyi állapota van (pl. gyomorszondán keresztül táplált, kerekesszéket használó), ami korlátozza az étrendi és tevékenységi ajánlások betartásának képességét vagy hajlandóságát (a szülőket arra biztatjuk, hogy beszéljenek gyermekorvosukkal, ha bármilyen kérdése van)
- a gyermek már táplálkozási szakértő és anya és/vagy táplálkozási szakértő felügyelete alatt áll, és nem hajlandó együttműködni a KIDFIT dietetikus-beavatkozóval az étrendi ajánlások optimalizálása érdekében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KIDFIT SZÉF
A Vezérlőcsoport havonta 12 webalapú, otthoni stílusok biztonságos útmutatóját kapja meg a gyermeknevelés biztonságos otthoni környezetéről, valamint a kapcsolódó anyagokat, amelyeket havonta küldünk el e-mailben az anyukáknak.
A KIDFIT Safe webhely olyan környezetbarát gyermekgondozással kapcsolatos témákat céloz meg, mint a fényvédők használata, a fulladásveszély elkerülése, a kisállatok biztonsága, az elektromos készülékek elleni védelem stb. A KIDFIT Safe résztvevői mind az alaphelyzetben, mind a 12 hónapos klinikai viziteken részt vesznek.
|
A KIDFIT Safe csoport a KIDFIT Safe webhelyére fog hivatkozni, ahol havonta megjelenő Homestyles Safe Guides útmutatók találhatók a biztonságos otthoni környezetről a gyermeknevelés számára, és a kapcsolódó anyagokat, amelyeket havonta küldünk e-mailben az anyukáknak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GYERMEK EGÉSZSÉGES
A KIDFIT intervenciós csoport a hagyományos személyes és elektronikus résztvevői kapcsolattartást ötvözi, ideértve a két ütemezett egyéni táplálkozási coach látogatást, az egész éves coaching-hívásokat és a havi rendszerességű, csoportos videokonferencia jellegű foglalkozásokat.
A KIDFIT Healthy résztvevői mind a kiindulási, mind a 12 hónapos klinikai viziteken részt vesznek.
|
A KIDFIT Egészséges beavatkozás a hagyományos személyes és elektronikus résztvevői kapcsolattartást ötvözi.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
Az elsődleges eredmény a gyermek kiindulási testzsírszázalékának változása 12 vagy 18 hónapos látogatáskor.
A testzsír százalékát a bőrredők összege alapján határozzuk meg 4 helyen: tricepsz, comb, lapocka alatti, suprailiacus.
|
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI) százalékos
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
A másodlagos eredmény a gyermek neme és életkora szerinti BMI százaléka.
|
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17SFRN33700242
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étrend módosítás
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityToborzásAgyi betegségek | Agydaganatok | Neuro-degeneratív betegség | Agyi (idegrendszeri) rákok | Agyi artériás betegség | Neurológiai DIKína
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a KIDFIT SZÉF
-
University of South FloridaBefejezveDepresszió | Szorongás | Alvásmegvonás | A poszttraumás stressz zavar | Posztintenzív terápia szindrómaEgyesült Államok
-
LYSOGENEBefejezveIIIA típusú mukopoliszacharidózis | A típusú Sanfilippo-betegségFranciaország
-
LYSOGENEBefejezveIIIA típusú mukopoliszacharidózis | A típusú Sanfilippo-betegségFranciaország
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...ToborzásElőrehaladott szilárd daganat | Előrehaladott rák | Tüdőrák, nem kissejtesKína
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktív, nem toborzóAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityBefejezve
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák | ALK-pozitív | SAF-189-esekKína