Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KIDFIT: Próba interwencji rodzinnej w utrzymaniu idealnego zdrowia układu sercowo-naczyniowego

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Linda Van Horn, Northwestern University

Próba interwencji rodzinnej w utrzymaniu idealnego zdrowia układu sercowo-naczyniowego (KIDFIT)

Niekorzystne wpływy rozpoczynające się w macicy mogą przesądzać o długoterminowym ryzyku rozwoju chorób kardiometabolicznych u danej osoby. Badanie Keeping Ideal CVH (zdrowie sercowo-naczyniowe) Family Intervention Trial (KIDFIT) sprawdzi, czy dzieci w wieku przedszkolnym, urodzone z nadwagą/otyłością (matki, które przeszły lub nie doświadczyły interwencji dietetycznej i stylu życia w celu zmniejszenia GWG: 1) wykazywać bardziej korzystną otyłość (% tkanki tłuszczowej), percentyle wskaźnika masy ciała (BMI%), jakość diety (wynik diety DASH), aktywność fizyczną i inne wskaźniki CVH na początku badania, zgodnie ze statusem interwencji przedporodowej; oraz 2) reagować na wczesne dzieciństwo interwencja ukierunkowana na dietę i zachowania związane ze stylem życia z poprawą tych samych wskaźników otyłości i CVH.

Postawiliśmy hipotezę, że dzieci przydzielone losowo do grupy interwencyjnej diety i stylu życia KIDFIT w wieku 3-5 lat, niezależnie od początkowego przydziału matki do grupy przedporodowej, wykażą bardziej korzystne zmiany tkanki tłuszczowej oceniane antropometrycznie (% tkanki tłuszczowej / suma fałdów skórno-skórnych) i mniejszą łączną częstość występowania otyłości po 12-miesięcznej interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Dodatkowo po 12 miesiącach Interwencji KIDFIT dzieci będą miały korzystniejsze ciśnienie krwi i lipidy we krwi, lepszą jakość diety (mierzoną za pomocą skali diety DASH), zwiększoną aktywność fizyczną i bardziej optymalny czas snu, bez skutków ubocznych na wzrost w porównaniu z grupą kontrolną

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wśród 140 potomstwa MOMFIT w wieku 3-5 lat. Badanie KIDFIT następuje po ostatecznym zebraniu danych w badaniu MOMFIT RCT. Matki zostały losowo przydzielone do grupy interwencji dietetycznej i stylu życia MAMA DASH lub grupy rozszerzonej zwykłej opieki „Web-Watcher”, która otrzymywała okresowe biuletyny podkreślające publicznie dostępne strony internetowe i renomowane linki związane ze zdrową ciążą. Pierwsze dziecko firmy MOMFIT urodziło się we wrześniu 2013 r., a ostatnie w lipcu 2016 r.; kohorta KIDFIT będzie obejmowała dzieci w wieku od 3 do 5 lat w momencie randomizacji. Po porodzie Grupa Interwencyjna MAMA DASH była nieustannie zachęcana do przestrzegania przez matkę diety DASH i karmienia piersią dziecka tak długo, jak to możliwe, najlepiej przez co najmniej sześć miesięcy. Ogólne informacje dotyczące diety dotyczące okresu po odsadzeniu zostały podane pokrótce, aby jeszcze bardziej zachęcić matkę do przestrzegania diety. KIDFIT przydzieli losowo dzieci podzielone według pierwotnych grup MOMFIT do interwencji DASH Diet and Lifestyle (o nazwie KIDFIT-Healthy) lub ulepszonej (strony internetowe/aplikacje) zwykłej opieki o nazwie KIDFIT-Safe. Dzieci losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą miały 12-miesięczną interwencję dotyczącą diety i stylu życia, która wdroży dietę dla dzieci DASH, zachęci do aktywności fizycznej, ograniczy czas przed ekranem i zachęci do 10 do 13 godzin snu. Diady matka-dziecko losowo przydzielone do zwykłej grupy opieki będą otrzymywać miesięczne przewodniki dotyczące bezpiecznych dla środowiska warunków domowych, aby wychowywać dzieci, oraz otrzymywać powiązane zasoby dotyczące nawyków zdrowego stylu życia całej rodziny.

Interwencja kliniczna KIDFIT opracuje, wdroży i przetestuje interwencję dotyczącą stylu życia w celu ustalenia, czy (1) dzieci w wieku 3-5 lat, urodzone przez matki z nadwagą/otyłością (OW/OB), które przestrzegały diety przedporodowej i interwencji dotyczącej stylu życia, wykazują poprawę w trajektorie przyrostu masy ciała, jakość diety, poziomy aktywności fizycznej i inne wskaźniki idealnego zdrowia układu sercowo-naczyniowego (iCVH) w porównaniu z dziećmi, których matki z OW/OB były poddawane zwykłej opiece; (2) interwencja dotycząca stylu życia w wieku 3-5 lat wiąże się z poprawą tych samych środków, niezależnie od interwencji matki lub dodatkowo do niej; oraz (3) można rozróżnić mechanizmy epigenetyczne i szlaki molekularne leżące u podstaw tych powiązań. Wyniki KIDFIT pomogą określić, czy interwencje dotyczące diety i stylu życia przed urodzeniem i/lub interwencje dotyczące diety i stylu życia ukierunkowane na dziecko we wczesnym okresie życia oferują potencjał zapobiegania otyłości, a tym samym utrzymania iCVH wcześniej i dłużej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Ponieważ ta kohorta obejmuje byłych uczestników badania MOMFIT, istnieją pewne wcześniej istniejące kryteria dotyczące stanu zdrowia, wieku i przedporodowego BMI (25-40 kg/m2) wśród matek dzieci KIDFIT. Ponadto kwalifikacja do tego badania wymaga chęci diady matka/dziecko:

  • być randomizowane
  • do udziału w wizytach studyjnych i sesjach interwencyjnych
  • monitorowanie diety, aktywności fizycznej i snu dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • planuje wyprowadzić się w ciągu 18 miesięcy
  • dziecko jest chore (np. karmione przez sondę żołądkową, osoby poruszające się na wózku inwalidzkim), które ograniczają zdolność lub chęć przestrzegania zaleceń dotyczących diety i aktywności (w przypadku jakichkolwiek wątpliwości rodzice będą zachęcani do przedyskutowania tego z lekarzem pediatrą)
  • dziecko jest już pod opieką dietetyka i matki i/lub dietetyka nie chce współpracować z Dietetykiem-Interwencjonistą KIDFIT w celu optymalizacji zaleceń dietetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BEZPIECZNE DLA DZIECI
Grupa kontrolna otrzyma 12 comiesięcznych internetowych przewodników dotyczących bezpiecznego stylu życia w domu na temat bezpiecznego środowiska domowego do wychowywania dzieci oraz powiązane materiały wysyłane co miesiąc do matek e-mailem. Witryna internetowa KIDFIT Safe poświęcona jest bezpiecznym dla środowiska tematom związanym z opieką nad dziećmi, takim jak stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, unikanie niebezpieczeństwa zadławienia, bezpieczeństwo zwierząt domowych, ochrona przed urządzeniami elektrycznymi itp. Uczestnicy KIDFIT Safe wezmą udział zarówno w początkowych, jak i 12-miesięcznych wizytach klinicznych.
Behawioralne: BEZPIECZNE DLA DZIECI
Grupa KIDFIT Safe zostanie przekierowana na stronę internetową KIDFIT Safe, gdzie co miesiąc będą publikowane poradniki Homestyles Safe Guides dotyczące bezpiecznych warunków domowych do wychowywania dzieci oraz powiązane materiały wysyłane co miesiąc do matek pocztą elektroniczną.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: ZDROWE DZIECKO
Grupa interwencyjna KIDFIT łączy tradycyjne osobiste i elektroniczne kontakty z uczestnikami, w tym dwie zaplanowane indywidualne wizyty z trenerem żywieniowym, rozmowy coachingowe przez cały rok oraz comiesięczne grupowe sesje wideokonferencyjne. KIDFIT Zdrowi uczestnicy wezmą udział zarówno w początkowych, jak i 12-miesięcznych wizytach klinicznych.
Behawioralne: ZDROWE DZIECKO
KIDFIT Zdrowa interwencja łączy tradycyjne osobiste i elektroniczne kontakty z uczestnikami.
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej dziecka w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty w wieku 12 lub 18 miesięcy. Procent tkanki tłuszczowej ocenia się na podstawie sumy fałdów skórnych w 4 miejscach: triceps, uda, podłopatkowy, nadbrzuszny.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest percentyl BMI dziecka związany z płcią i wiekiem.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17SFRN33700242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEZPIECZNE DLA DZIECI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj