Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KIDFIT: Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial

4 april 2022 uppdaterad av: Linda Van Horn, Northwestern University

Att hålla ideal kardiovaskulär hälsa familjeinterventionsförsök (KIDFIT)

Skadliga effekter som börjar i livmodern kan predestinera en individs långsiktiga risk för att utveckla kardiometabola sjukdomar. Keeping Ideal CVH (kardiovaskulär hälsa) Family Intervention Trial (KIDFIT) kommer att testa om barn i förskoleåldern, födda till överviktiga/fetma (OW/OB (mödrar som gjorde eller inte upplevde en diet- och livsstilsintervention för att minska GWG: 1) visa mer gynnsam fetthalt (kroppsfett%), kroppsmassaindexpercentiler (BMI%), kostkvalitet (DASH-dietpoäng), fysisk aktivitet och andra CVH-mått vid baslinjen enligt prenatal interventionsstatus; och 2) svara på en tidig barndom intervention inriktad på diet- och livsstilsbeteenden med förbättring av samma fett- och CVH-mått.

Vi antar att barn som randomiserats till KIDFIT-diet- och livsstilsinterventionsgruppen i åldern 3-5 år, oberoende av mödragruppens initiala tilldelning av mödrar, kommer att visa mer gynnsamma fettförändringar bedömda med antropometri (kroppsfett %/summan av hudveck) och en lägre kumulativ incidens. av fetma efter 12-månaders interventionen, jämfört med kontrollgruppen. Dessutom, efter 12 månader av KIDFIT-interventionen, kommer barn att ha gynnsammare blodtryck och blodfetter, bättre kostkvalitet (mätt med DASH-liknande dietpoäng), ökade fysiska aktivitetsnivåer och mer optimal sömnlängd, utan negativa effekter på höjd, jämfört med kontrollgruppen

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) planeras bland 140 av MOMFIT-avkommorna i åldern 3-5 år. KIDFIT-studien följer slutlig datainsamling i MOMFIT RCT. Mammor randomiserades till antingen MAMA DASH Diet- och livsstilsinterventionen eller "Web-Watcher"-gruppen för förbättrad vanlig vård som fick periodiska nyhetsbrev som lyfte fram allmänt tillgängliga webbplatser och välrenommerade länkar relaterade till hälsosam graviditet. Den första MOMFIT-bebisen föddes i september 2013 och den sista föddes i juli 2016; KIDFIT-kohorten kommer att inkludera barn som är i åldrarna 3-5 år vid tidpunkten för randomiseringen. Efter förlossningen fick MAMA DASH Intervention Group fortlöpande uppmuntran för att modern skulle följa DASH-dieten och amma barnet så länge som möjligt, helst minst sex månader. Allmän dietinformation angående efter avvänjning gavs kort för att ytterligare uppmuntra modern att följa dieten. KIDFIT kommer att randomisera barn stratifierade av de ursprungliga MOMFIT-grupperna till antingen DASH Diet and Lifestyle intervention (kallas KIDFIT-Healthy) eller förbättrad (webbplatser/appar) vanlig vård som kallas KIDFIT-Safe. Barn som randomiserats till interventionsgruppen kommer att ha en 12-månaders diet- och livsstilsintervention som kommer att implementera DASH-barndieten, uppmuntra fysisk aktivitet, begränsa skärmtiden och uppmuntra 10 till 13 timmars sömn. Mother-Child Dyads som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer att skickas månatliga guider som tar upp miljösäkra hemmiljöer för att uppfostra barn och ges relaterade resurser för hälsosamma familjelivsvanor för sin familj.

Den kliniska KIDFIT-interventionen kommer att utveckla, implementera och testa en livsstilsintervention för att avgöra om (1) barn i åldrarna 3-5 år, födda till mödrar med övervikt/fetma (OW/OB) som följt en förlossningsdiet och livsstilsintervention, visar förbättringar i viktökningsbanor, kostmönsterkvalitet, fysiska aktivitetsnivåer och andra idealiska kardiovaskulära hälsomått (iCVH) jämfört med barn vars OW/OB-mödrar genomgick vanlig vård; (2) livsstilsintervention i åldrarna 3-5 år är förknippad med förbättringar av samma åtgärder oberoende av eller additiv till moderintervention; och (3) epigenetiska mekanismer och molekylära vägar som ligger till grund för dessa associationer kan differentieras. KIDFIT-resultat kommer att hjälpa till att avgöra om förlossningsdiet och livsstilsinterventioner och/eller barnfokuserade kost- och livsstilsinterventioner tidigt i livet erbjuder potentialen för förebyggande av fetma, och därigenom upprätthålla iCVH tidigare och längre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Eftersom denna kohort inkluderar tidigare deltagare i MOMFIT-studien, finns det vissa redan existerande kriterier för hälsa, ålder och prenatal BMI (25-40 kg/m2) bland mödrarna till KIDFIT-barnen. Dessutom kräver berättigande till denna studie moder/barn-dyadens vilja:

  • ska randomiseras
  • att delta i studiebesök och delta i interventionstillfällen
  • att övervaka barnets kost, fysiska aktivitet och sömn

Exklusions kriterier:

  • planerar att flytta bort inom 18 månader
  • barnet har ett medicinskt tillstånd (t.ex. matas av magsond, rullstolsanvändare) som begränsar förmågan eller viljan att följa kost- och aktivitetsrekommendationer (föräldrar kommer att uppmuntras att diskutera med sin barnläkare om det finns några frågor)
  • barnet är redan under vård av en nutritionist och mamma och/eller nutritionist som inte vill samarbeta med KIDFIT Dietist-Interventionist för att optimera kostrekommendationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BARNSAKER
Kontrollgruppen kommer att tillhandahållas 12 webbaserade månatliga Homestyles Safe Guides om säkra hemmiljöer för barnuppfostran och relaterat material som skickas varje månad till mammorna. KIDFIT Safe-webbplatsen riktar sig till miljösäker barnomsorgsrelaterade ämnen som användning av solskydd, undvikande av kvävningsrisker, husdjurssäkerhet, skydd mot elektriska apparater, etc. KIDFIT Safe-deltagare kommer att delta i både baslinjebesök och 12 månaders kliniska besök.
KIDFIT Safe-gruppen kommer att hänvisas till KIDFIT Safe-webbplatsen för månatliga Homestyles Safe Guides om säkra hemmiljöer för barnuppfostran och relaterat material som skickas varje månad till mammorna.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Experimentell: KIDFIT FRISK
KIDFIT-interventionsgruppen kombinerar traditionella personliga och elektroniska deltagarkontakter, inklusive två schemalagda individuella besök med en kostcoach, coachningssamtal under hela året och månatliga gruppsessioner av videokonferenstyp. KIDFIT Friska deltagare kommer att delta i både baslinjebesök och 12 månaders kliniska besök.
KIDFIT Healthy intervention kombinerar traditionella personliga och elektroniska deltagarkontakter.
Andra namn:
  • Interventionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
Det primära resultatet är förändring från baslinjens kroppsfettprocent av barnet vid 12 eller 18 månaders besök. Kroppsfettprocenten bedöms genom summan av hudvecken på 4 platser: triceps, lår, subscapular, suprailiac.
Baslinje, 12 månader, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI) percentil
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
Det sekundära resultatet är kön och åldersspecifik BMI-percentil för barnet.
Baslinje, 12 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostmodifiering

Kliniska prövningar på BARNSAKER

Prenumerera