- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03405246
KIDFIT: Keeping Ideal Cardiovascular Health Family Intervention Trial
Att hålla ideal kardiovaskulär hälsa familjeinterventionsförsök (KIDFIT)
Skadliga effekter som börjar i livmodern kan predestinera en individs långsiktiga risk för att utveckla kardiometabola sjukdomar. Keeping Ideal CVH (kardiovaskulär hälsa) Family Intervention Trial (KIDFIT) kommer att testa om barn i förskoleåldern, födda till överviktiga/fetma (OW/OB (mödrar som gjorde eller inte upplevde en diet- och livsstilsintervention för att minska GWG: 1) visa mer gynnsam fetthalt (kroppsfett%), kroppsmassaindexpercentiler (BMI%), kostkvalitet (DASH-dietpoäng), fysisk aktivitet och andra CVH-mått vid baslinjen enligt prenatal interventionsstatus; och 2) svara på en tidig barndom intervention inriktad på diet- och livsstilsbeteenden med förbättring av samma fett- och CVH-mått.
Vi antar att barn som randomiserats till KIDFIT-diet- och livsstilsinterventionsgruppen i åldern 3-5 år, oberoende av mödragruppens initiala tilldelning av mödrar, kommer att visa mer gynnsamma fettförändringar bedömda med antropometri (kroppsfett %/summan av hudveck) och en lägre kumulativ incidens. av fetma efter 12-månaders interventionen, jämfört med kontrollgruppen. Dessutom, efter 12 månader av KIDFIT-interventionen, kommer barn att ha gynnsammare blodtryck och blodfetter, bättre kostkvalitet (mätt med DASH-liknande dietpoäng), ökade fysiska aktivitetsnivåer och mer optimal sömnlängd, utan negativa effekter på höjd, jämfört med kontrollgruppen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) planeras bland 140 av MOMFIT-avkommorna i åldern 3-5 år. KIDFIT-studien följer slutlig datainsamling i MOMFIT RCT. Mammor randomiserades till antingen MAMA DASH Diet- och livsstilsinterventionen eller "Web-Watcher"-gruppen för förbättrad vanlig vård som fick periodiska nyhetsbrev som lyfte fram allmänt tillgängliga webbplatser och välrenommerade länkar relaterade till hälsosam graviditet. Den första MOMFIT-bebisen föddes i september 2013 och den sista föddes i juli 2016; KIDFIT-kohorten kommer att inkludera barn som är i åldrarna 3-5 år vid tidpunkten för randomiseringen. Efter förlossningen fick MAMA DASH Intervention Group fortlöpande uppmuntran för att modern skulle följa DASH-dieten och amma barnet så länge som möjligt, helst minst sex månader. Allmän dietinformation angående efter avvänjning gavs kort för att ytterligare uppmuntra modern att följa dieten. KIDFIT kommer att randomisera barn stratifierade av de ursprungliga MOMFIT-grupperna till antingen DASH Diet and Lifestyle intervention (kallas KIDFIT-Healthy) eller förbättrad (webbplatser/appar) vanlig vård som kallas KIDFIT-Safe. Barn som randomiserats till interventionsgruppen kommer att ha en 12-månaders diet- och livsstilsintervention som kommer att implementera DASH-barndieten, uppmuntra fysisk aktivitet, begränsa skärmtiden och uppmuntra 10 till 13 timmars sömn. Mother-Child Dyads som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer att skickas månatliga guider som tar upp miljösäkra hemmiljöer för att uppfostra barn och ges relaterade resurser för hälsosamma familjelivsvanor för sin familj.
Den kliniska KIDFIT-interventionen kommer att utveckla, implementera och testa en livsstilsintervention för att avgöra om (1) barn i åldrarna 3-5 år, födda till mödrar med övervikt/fetma (OW/OB) som följt en förlossningsdiet och livsstilsintervention, visar förbättringar i viktökningsbanor, kostmönsterkvalitet, fysiska aktivitetsnivåer och andra idealiska kardiovaskulära hälsomått (iCVH) jämfört med barn vars OW/OB-mödrar genomgick vanlig vård; (2) livsstilsintervention i åldrarna 3-5 år är förknippad med förbättringar av samma åtgärder oberoende av eller additiv till moderintervention; och (3) epigenetiska mekanismer och molekylära vägar som ligger till grund för dessa associationer kan differentieras. KIDFIT-resultat kommer att hjälpa till att avgöra om förlossningsdiet och livsstilsinterventioner och/eller barnfokuserade kost- och livsstilsinterventioner tidigt i livet erbjuder potentialen för förebyggande av fetma, och därigenom upprätthålla iCVH tidigare och längre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Eftersom denna kohort inkluderar tidigare deltagare i MOMFIT-studien, finns det vissa redan existerande kriterier för hälsa, ålder och prenatal BMI (25-40 kg/m2) bland mödrarna till KIDFIT-barnen. Dessutom kräver berättigande till denna studie moder/barn-dyadens vilja:
- ska randomiseras
- att delta i studiebesök och delta i interventionstillfällen
- att övervaka barnets kost, fysiska aktivitet och sömn
Exklusions kriterier:
- planerar att flytta bort inom 18 månader
- barnet har ett medicinskt tillstånd (t.ex. matas av magsond, rullstolsanvändare) som begränsar förmågan eller viljan att följa kost- och aktivitetsrekommendationer (föräldrar kommer att uppmuntras att diskutera med sin barnläkare om det finns några frågor)
- barnet är redan under vård av en nutritionist och mamma och/eller nutritionist som inte vill samarbeta med KIDFIT Dietist-Interventionist för att optimera kostrekommendationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BARNSAKER
Kontrollgruppen kommer att tillhandahållas 12 webbaserade månatliga Homestyles Safe Guides om säkra hemmiljöer för barnuppfostran och relaterat material som skickas varje månad till mammorna.
KIDFIT Safe-webbplatsen riktar sig till miljösäker barnomsorgsrelaterade ämnen som användning av solskydd, undvikande av kvävningsrisker, husdjurssäkerhet, skydd mot elektriska apparater, etc. KIDFIT Safe-deltagare kommer att delta i både baslinjebesök och 12 månaders kliniska besök.
|
KIDFIT Safe-gruppen kommer att hänvisas till KIDFIT Safe-webbplatsen för månatliga Homestyles Safe Guides om säkra hemmiljöer för barnuppfostran och relaterat material som skickas varje månad till mammorna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: KIDFIT FRISK
KIDFIT-interventionsgruppen kombinerar traditionella personliga och elektroniska deltagarkontakter, inklusive två schemalagda individuella besök med en kostcoach, coachningssamtal under hela året och månatliga gruppsessioner av videokonferenstyp.
KIDFIT Friska deltagare kommer att delta i både baslinjebesök och 12 månaders kliniska besök.
|
KIDFIT Healthy intervention kombinerar traditionella personliga och elektroniska deltagarkontakter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Det primära resultatet är förändring från baslinjens kroppsfettprocent av barnet vid 12 eller 18 månaders besök.
Kroppsfettprocenten bedöms genom summan av hudvecken på 4 platser: triceps, lår, subscapular, suprailiac.
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) percentil
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Det sekundära resultatet är kön och åldersspecifik BMI-percentil för barnet.
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17SFRN33700242
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostmodifiering
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Laval UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Zhujiang HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Horizon Health NetworkRekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State University; Louisiana State University Health Sciences Center...Avslutad
Kliniska prövningar på BARNSAKER
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationAvslutadPediatrisk fetma | Gastrointestinal mikrobiom | Metabolom | Kostmetoder för att stoppa högt blodtryckFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutadDepression | Ångest | Sömnbrist | Posttraumatisk stressyndrom | Post Intensive Care SyndromeFörenta staterna
-
LYSOGENEAvslutadMukopolysackaridos typ III A | Sanfilippos sjukdom typ AFrankrike
-
LYSOGENEAvslutadMukopolysackaridos typ III A | Sanfilippos sjukdom typ AFrankrike
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekryteringAvancerad solid tumör | Avancerad cancer | Lungcancer, icke-småcelligKina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonHar inte rekryterat ännuAmputationFörenta staterna
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAvslutad
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancer | ALK-positiv | SAF-189sKina