KIDFIT: Mantendo a Saúde Cardiovascular Ideal Teste de Intervenção Familiar
Mantendo a Saúde Cardiovascular Ideal Estudo de Intervenção Familiar (KIDFIT)
Influências adversas iniciadas no útero podem predestinar o risco de longo prazo de um indivíduo desenvolver doenças cardiometabólicas. O Estudo de Intervenção Familiar de CVH (saúde cardiovascular) Ideal (KIDFIT) testará se crianças em idade pré-escolar, nascidas com sobrepeso/obesidade (OW/OB (mães que experimentaram ou não uma intervenção de dieta e estilo de vida para reduzir o GWG: 1) demonstrar adiposidade mais favorável (% de gordura corporal), percentis do índice de massa corporal (IMC%), qualidade da dieta (pontuação da dieta DASH), atividade física e outras métricas CVH na linha de base de acordo com o estado de intervenção pré-natal; e 2) responder a uma primeira infância intervenção visando comportamentos de dieta e estilo de vida com melhora nessas mesmas métricas de adiposidade e CVH.
Nossa hipótese é que crianças randomizadas para o grupo de intervenção de dieta e estilo de vida KIDFIT na idade de 3 a 5 anos, independentemente da atribuição inicial do grupo pré-natal materno, demonstrarão mudanças de adiposidade mais favoráveis avaliadas por antropometria (% de gordura corporal/soma de dobras cutâneas) e uma menor incidência cumulativa de obesidade após a intervenção de 12 meses, em comparação com o grupo controle. Além disso, após 12 meses da Intervenção KIDFIT, as crianças terão pressão arterial e lipídios sanguíneos mais favoráveis, melhor qualidade da dieta (conforme medido pelo escore de dieta estilo DASH), níveis aumentados de atividade física e duração de sono mais ideal, sem efeitos adversos na altura, em comparação com o grupo controle
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado (RCT) está planejado entre 140 descendentes do MOMFIT, com idades entre 3 e 5 anos. O estudo KIDFIT segue a coleta de dados final no MOMFIT RCT. As mães foram randomizadas para a dieta MAMA DASH e intervenção de estilo de vida ou para o grupo de cuidado usual aprimorado "Web-Watcher" que recebeu boletins periódicos destacando sites publicamente disponíveis e links respeitáveis relacionados à gravidez saudável. O primeiro bebê MOMFIT nasceu em setembro de 2013 e o último em julho de 2016; a coorte KIDFIT incluirá crianças com idades entre 3 e 5 anos no momento da randomização. Após o parto, o Grupo de Intervenção MAMA DASH recebeu incentivo contínuo para adesão materna à Dieta DASH e amamentação da criança pelo maior tempo possível, preferencialmente pelo menos seis meses. Informações gerais sobre a dieta pós-desmame foram fornecidas brevemente para incentivar ainda mais a adesão materna à dieta. O KIDFIT randomizará crianças estratificadas pelos grupos originais do MOMFIT para a intervenção DASH Diet and Lifestyle (chamada KIDFIT-Healthy) ou Cuidado Usual aprimorado (sites/aplicativos) chamado KIDFIT-Safe. As crianças randomizadas para o grupo de intervenção terão uma intervenção de dieta e estilo de vida de 12 meses que implementará a dieta infantil DASH, incentivará a atividade física, limitará o tempo de tela e incentivará 10 a 13 horas de sono. As díades mãe-filho randomizadas para o grupo de cuidados habituais receberão guias mensais abordando configurações domésticas ambientalmente seguras para criar os filhos e receberão recursos relacionados para hábitos de estilo de vida familiar saudáveis para sua família.
A intervenção clínica KIDFIT desenvolverá, implementará e testará uma intervenção de estilo de vida para determinar se (1) crianças de 3 a 5 anos, nascidas de mães com sobrepeso/obesas (OW/OB) que aderiram a uma dieta pré-natal e intervenção de estilo de vida, demonstram melhorias em trajetórias de ganho de peso, qualidade do padrão alimentar, níveis de atividade física e outras medidas ideais de saúde cardiovascular (iCVH) em comparação com crianças cujas mães OW/OB receberam cuidados habituais; (2) a intervenção no estilo de vida nas idades de 3 a 5 anos está associada a melhorias nessas mesmas medidas, independente ou aditiva à intervenção materna; e (3) os mecanismos epigenéticos e as vias moleculares subjacentes a essas associações podem ser diferenciados. Os resultados do KIDFIT ajudarão a determinar se as intervenções pré-natais de dieta e estilo de vida e/ou as intervenções de dieta e estilo de vida voltadas para a criança na primeira infância oferecem o potencial de prevenção da obesidade, mantendo assim a iCVH mais cedo e mais longo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univeristy: Department of Preventive Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Como esta coorte inclui ex-participantes do estudo MOMFIT, existem certos critérios pré-existentes em relação à saúde, idade e IMC pré-natal (25-40 kg/m2) entre as mães das crianças KIDFIT. Além disso, a elegibilidade para este estudo requer a vontade da díade mãe/filho:
- ser randomizado
- assistir a visitas de estudo e participar em sessões de intervenção
- para monitorar a dieta da criança, atividade física e sono
Critério de exclusão:
- planejando se mudar dentro de 18 meses
- criança tem uma condição médica (por exemplo, alimentado por sonda gástrica, usuário de cadeira de rodas) que limita a capacidade ou vontade de aderir às recomendações de dieta e atividade (os pais serão encorajados a discutir com seu pediatra se houver alguma dúvida)
- a criança já está sob os cuidados de um nutricionista e a mãe e/ou nutricionista não quer colaborar com o KIDFIT Dietista-Intervencionista para otimizar as recomendações dietéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: KIDFIT SEGURO
O Grupo de Controle receberá mensalmente 12 Guias Seguros de Estilos Domésticos baseados na web sobre ambientes domésticos seguros para criar filhos e material relacionado enviado por e-mail mensalmente para as mães.
O site KIDFIT Safe tem como alvo tópicos relacionados a cuidados infantis ambientalmente seguros, como uso de protetor solar, prevenção de riscos de asfixia, segurança de animais de estimação, proteção contra aparelhos elétricos, etc. Os participantes do KIDFIT Safe comparecerão às consultas clínicas iniciais e de 12 meses.
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O grupo KIDFIT Safe será encaminhado para o site KIDFIT Safe para Guias mensais de Homestyles Safe sobre ambientes domésticos seguros para criar filhos e material relacionado enviado por e-mail mensalmente para as mães.
Outros nomes:
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Experimental: KIDFIT SAUDÁVEL
O grupo de intervenção KIDFIT combina os contatos tradicionais presenciais e eletrônicos dos participantes, incluindo duas visitas individuais agendadas com um coach de nutrição, chamadas de coaching ao longo do ano e sessões mensais do tipo videoconferência em grupo.
Os participantes do KIDFIT Healthy comparecerão às consultas clínicas iniciais e de 12 meses.
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A intervenção saudável do KIDFIT combina os contatos tradicionais presenciais e eletrônicos dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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O resultado primário é a mudança do percentual de gordura corporal basal da criança na visita de 12 ou 18 meses.
O percentual de gordura corporal é avaliado pela soma das dobras cutâneas em 4 locais: tríceps, coxa, subescapular, suprailíaca.
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Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentil do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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O desfecho secundário é o percentil de IMC específico para idade e sexo da criança.
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Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda V Van Horn, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17SFRN33700242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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