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Étude de phase 4 pour évaluer l'optimisation du traitement avec l'insuline glargine 300 U/mL une fois par jour (TOP1)

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude prospective de phase 4 à un seul bras de 28 semaines visant à évaluer l'optimisation du traitement avec l'insuline glargine 300 U/mL une fois par jour en association avec un analogue prandial de l'insuline à action rapide chez les patients atteints de diabète de type 1 précédemment non contrôlés par l'insuline basale biquotidienne L'insuline dans le cadre du traitement basal-bolus

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du passage du traitement de l'insuline basale deux fois par jour à l'insuline glargine une fois par jour (U300) dans le cadre d'un régime de bolus basal en termes d'amélioration de l'hémoglobine glyquée (réduction d'au moins 0,3 %), chez les patients diabétiques de type 1 non contrôlés .

Objectifs secondaires :

  • Évaluer d'autres paramètres d'efficacité en termes de contrôle glycémique ainsi que de sécurité, y compris les événements d'hypoglycémie, les changements de poids et les événements indésirables.
  • Évaluer l'effet de l'insuline glargine (U300) sur la satisfaction du traitement du diabète et la peur de l'hypoglycémie ainsi que la satisfaction du patient concernant le nombre d'injections quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée moyenne estimée de l'étude est de 29 semaines, y compris la période de rodage de 4 semaines ; période de traitement de 24 semaines et période de suivi d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brésil, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brésil, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brésil
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brésil, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brésil
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brésil, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brésil, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Masculin ou féminin.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Avec le diabète sucré de type 1.
  • Être traité deux fois par jour avec n'importe quelle insuline basale en association avec un analogue prandial de l'insuline à action rapide pendant au moins un an.
  • Avoir une mesure d'hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,5 % à 10,0 % à l'entrée dans l'étude.
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2.
  • Ignorance connue de l'hypoglycémie
  • Épisodes répétés d'hypoglycémie sévère ou d'acidocétose diabétique au cours des 12 derniers mois.
  • Insuffisance rénale terminale ou être sous hémodialyse.
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de l'examen physique, des tests de laboratoire ou des signes vitaux au moment du dépistage ou de la ligne de base, ou toute maladie systémique majeure entraînant une courte espérance de vie qui, de l'avis de l'investigateur, restreindrait ou limiterait la participation réussie du patient pour le durée de l'étude.
  • Hypersensibilité/intolérance connue à l'insuline glargine ou à l'un de ses excipients.
  • Patients traités avec des agonistes peptidiques de type glucagon.
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant une semaine ou plus dans les 90 jours précédant le moment du dépistage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace.
  • Participation à un autre essai clinique.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline glargine (U300)
Auto-administré par voie sous-cutanée une fois par jour le matin, à la même heure. La dose initiale pour les patients passant de l'insuline glargine est de 80 % de la dose quotidienne totale d'insuline basale qui a été arrêtée. Par la suite, l'insuline glargine (U300) suivra un algorithme de titration pour l'ajustement de la dose.
Médicament: INSULINE GLARGINE (U300)

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : injection sous-cutanée

Autres noms:
  • Toujéo, HOE901

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Variation moyenne de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 24 (%)
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement moyen du FPG entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement moyen de l'ASG à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Variation moyenne de la glycémie autosurveillée à jeun (SMBG) entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement moyen de l'ASG en 8 points
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Variation moyenne de l'ASG en 8 points entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Proportion de patients atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 %
Délai: Aux semaines 12 et 24
Proportion de patients atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % à la semaine 12 et à la semaine 24
Aux semaines 12 et 24
Proportion de patients atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % sans épisode d'hypoglycémie
Délai: Aux semaines 12 et 24
Proportion de patients atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % sans épisode d'hypoglycémie au cours des 4 dernières semaines de traitement
Aux semaines 12 et 24
Proportion de patients obtenant une amélioration de l'HbA1c d'au moins 0,3 % sans hypoglycémie nocturne
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de patients obtenant une amélioration d'au moins 0,3 % de l'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 24 sans hypoglycémie nocturne (documentée < 70 mg/dL) et/ou hypoglycémie sévère (entre 00h00 et 05h59 SMBG) au cours des 4 dernières semaines de traitement
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de patients présentant une amélioration de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de patients présentant une amélioration de l'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 24 et une diminution de la survenue d'hypoglycémies nocturnes (nocturne définie comme le temps entre 00h00 et 05h59) évaluée entre l'inclusion et la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de patients sans détérioration de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de patients sans détérioration de l'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 24 et diminution de la survenue d'hypoglycémies nocturnes
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de patients sans détérioration de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de patients sans détérioration de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24 et sans augmentation de la survenue d'hypoglycémies nocturnes
De la ligne de base à la semaine 24
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Jusqu'à 28 semaines
Changement moyen du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Variation moyenne du poids corporel entre le départ et les semaines 12 et 24
De la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Variation moyenne des doses quotidiennes d'insuline
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Dose d'insuline glargine (U300) : variation moyenne des doses quotidiennes d'insuline (basale, prandiale, totale) entre l'inclusion et la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de patients souffrant d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
Proportion de patients souffrant d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques par patient-année
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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