Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-studie for å evaluere behandlingsoptimalisering med Insulin Glargine 300 U/ml én gang daglig (TOP1)

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En 28-ukers, prospektiv, enkeltarms, fase 4-studie for å evaluere behandlingsoptimalisering med insulin Glargine én gang daglig 300 U/ml i kombinasjon med prandial hurtigvirkende insulinanalog hos pasienter med type 1 diabetes tidligere ukontrollert på to ganger daglig basal Insulin som en del av basalbolusterapi

Hovedmål:

For å evaluere effekten av å bytte behandling fra to ganger daglig basal insulin til én gang daglig insulin glargin (U300) som en del av basal bolusregime når det gjelder forbedring av glykert hemoglobin (reduksjon med minst 0,3 %), hos ukontrollerte pasienter med type 1 diabetes mellitus .

Sekundære mål:

  • For å evaluere andre effektparametere når det gjelder glykemisk kontroll så vel som sikkerhet, inkludert hypoglykemihendelser, vektendringer og uønskede hendelser.
  • For å evaluere effekten av insulin glargin (U300) på tilfredshet med diabetesbehandling og frykt for hypoglykemi samt pasientens tilfredshet angående antall daglige injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Estimert gjennomsnittlig studievarighet er 29 uker, inkludert innkjøringsperiode på 4 uker; behandlingstid på 24 uker, og oppfølgingstid på 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brasil, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brasil, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brasil, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brasil
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brasil, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brasil, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mann eller kvinne.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Med type 1 diabetes mellitus.
  • Behandles to ganger daglig med basal insulin i kombinasjon med prandial hurtigvirkende insulinanalog i minst ett år.
  • Ha en måling av glykert hemoglobin (HbA1c) på 7,5 % - 10,0 % ved studiestart.
  • Pasienter som har signert et skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Kjent hypoglykemi uvitenhet
  • Gjentatte episoder med alvorlig hypoglykemi eller diabetesketoacidose i løpet av de siste 12 månedene.
  • Sluttstadium nyresvikt eller være i hemodialyse.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller vitale tegn på tidspunktet for screening eller baseline, eller enhver større systemisk sykdom som resulterer i kort forventet levetid som etter etterforskerens mening vil begrense eller begrense pasientens vellykkede deltakelse for varigheten av studiet.
  • Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor insulin glargin eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Pasienter behandlet med glukagonlignende peptidagonister.
  • Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalerte former) i én uke eller mer innen 90 dager før screeningtidspunktet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin glargin (U300)
Selvadministrert subkutant én gang daglig om morgenen, samtidig. Startdosen for pasienter som bytter fra insulin glargin er 80 % av den totale daglige dosen av basalinsulinmiddel som ble seponert. Deretter vil insulin glargin (U300) følge en titreringsalgoritme for dosejustering.
Legemiddel: INSULIN GLARGINE (U300)

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon

Andre navn:
  • Toujeo, HOE901

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 24 (%)
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Gjennomsnittlig HbA1c-endring fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring i FPG fra baseline til uke 12 og uke 24
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring i fastende SMBG
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring i fastende selvovervåket blodsukker (SMBG) fra baseline til uke 12 og uke 24
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring i 8-punkts SMBG
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring i 8-punkts SMBG fra baseline til uke 12 og uke 24
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Andel pasienter som oppnår HbA1c-mål på <7,0 %
Tidsramme: I uke 12 og 24
Andel pasienter som oppnår HbA1c-mål på <7,0 % ved uke 12 og uke 24
I uke 12 og 24
Andel pasienter som oppnår HbA1c-mål på <7,0 % uten hypoglykemi
Tidsramme: I uke 12 og 24
Andel pasienter som oppnår HbA1c-mål på <7,0 % uten hypoglykemi i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen
I uke 12 og 24
Andel pasienter som oppnår HbA1c-forbedring på minst 0,3 % uten nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Andel pasienter som oppnår HbA1c-forbedring fra baseline til uke 24 på minst 0,3 % uten nattlig hypoglykemi (dokumentert <70 mg/dL) og/eller alvorlig hypoglykemi (mellom 00.00 og 05.59 SMBG) i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen
Fra baseline til uke 24
Andel pasienter med noen forbedring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Andel pasienter med noen forbedring i HbA1c fra baseline til uke 24 og reduksjon i forekomst av nattlig hypoglykemi (nattlig definert som tid mellom kl. 00.00 og 05.59) evaluert fra baseline til uke 24
Fra baseline til uke 24
Andel pasienter uten forverring av HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Andel pasienter uten forverring av HbA1c fra baseline til uke 24 og reduksjon i forekomst av nattlig hypoglykemi
Fra baseline til uke 24
Andel pasienter uten forverring av HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Andel pasienter uten forverring av HbA1c fra baseline til uke 24 og ingen økning i forekomst av nattlig hypoglykemi
Fra baseline til uke 24
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Opptil 28 uker
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12 og 24
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring i daglige insulindoser
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Insulin glargin (U300) dose: Gjennomsnittlig endring i daglige insulindoser (basal, prandial, total) fra baseline til uke 24
Fra baseline til uke 24
Antall pasienter som opplever hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Andel pasienter som opplever hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Antall hypoglykemiske hendelser per pasientår
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type I diabetes mellitus

Kliniske studier på INSULIN GLARGINE (U300)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere