1 日 1 回のインスリン グラルギン 300 U/mL による治療の最適化を評価する第 4 相試験 (TOP1)
2022年4月21日 更新者：Sanofi
以前は 1 日 2 回の基礎投与でコントロールされていなかった 1 型糖尿病患者を対象に、1 日 1 回のインスリン グラルギン 300 U/mL と食事速効型インスリン アナログを組み合わせた治療の最適化を評価するための 28 週間、前向き、単群、第 4 相試験基礎ボーラス療法の一部としてのインスリン
第一目的：
コントロール不良の1型糖尿病患者において、糖化ヘモグロビンの改善（少なくとも0.3％の減少）の観点から、基礎ボーラス療法の一部として、1日2回の基礎インスリンから1日1回のインスリングラルギン（U300）への治療の切り替えの有効性を評価する.
副次的な目的:
- 低血糖イベント、体重変化、有害事象などの安全性だけでなく、血糖コントロールの観点から他の有効性パラメーターを評価すること。
- インスリン グラルギン (U300) が糖尿病治療の満足度、低血糖の恐怖、および 1 日あたりの注射回数に関する患者の満足度に及ぼす効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
推定平均研究期間は、4 週間の慣らし期間を含めて 29 週間です。治療期間は 24 週間、追跡期間は 1 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campinas、ブラジル、13092-132
- Investigational Site Number 076013
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Curitiba、ブラジル、80030-110
- Investigational Site Number 076016
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Curitiba、ブラジル、80810-140
- Investigational Site Number 076007
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Fortaleza、ブラジル
- Investigational Site Number 076005
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Goiânia、ブラジル、74175-100
- Investigational Site Number 076002
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Porto Alegre、ブラジル、91350-250
- Investigational Site Number 076004
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Ribeirão Preto、ブラジル、14049900
- Investigational Site Number 076011
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SãO Paulo、ブラジル
- Investigational Site Number 076001
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São José dos Campos、ブラジル、12243-280
- Investigational Site Number 076006
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São Paulo、ブラジル、04022-001
- Investigational Site Number 076015
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Investigational Site Number 076012
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 男性か女性。
- 年齢は18歳以上。
- 1型糖尿病で。
- -少なくとも1年間、食事中の即効型インスリンアナログと組み合わせた基礎インスリンで1日2回治療を受けている。
- 研究登録時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) 測定値が 7.5% ～ 10.0% であること。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 2型糖尿病。
- 既知の低血糖の無意識
- -過去12か月以内に重度の低血糖または糖尿病ケトアシドーシスのエピソードが繰り返された。
- 末期腎不全または血液透析中。
- -スクリーニングまたはベースライン時の身体検査、臨床検査、またはバイタルサインで特定された臨床的に重大な異常、または治験責任医師の意見では、患者の成功した参加を制限または制限する平均余命をもたらす主要な全身性疾患研究期間。
- -インスリングラルギンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症/不耐性。
- グルカゴン様ペプチドアゴニストで治療された患者。
- -全身グルココルチコイドの使用（局所適用または吸入剤を除く） スクリーニング時の90日以内に1週間以上。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 効果的な避妊方法がない出産の可能性のある女性。
- 別の臨床試験への参加。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン グラルギン (U300)
インスリン グラルギンから切り替えた患者の初回投与量は、中止した基礎インスリン剤の 1 日総投与量の 80% です。
その後、インスリン グラルギン (U300) は、用量調整のための滴定アルゴリズムに従います。
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剤形：注射液 投与経路：皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから 24 週までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の平均変化 (%)
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週までの平均HbA1c変化
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ベースラインから12週目まで
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空腹時血漿グルコース (FPG) の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの FPG の平均変化
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ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
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空腹時SMBGの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの空腹時自己測定血糖値 (SMBG) の平均変化
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ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
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8 ポイント SMBG の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの SMBG の 8 ポイントの平均変化
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ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
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7.0%未満のHbA1c目標を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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12 週目および 24 週目で HbA1c 目標値 7.0% 未満を達成した患者の割合
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12週目と24週目
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低血糖イベントなしでHbA1cターゲット<7.0%を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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治療の最後の 4 週間で低血糖を発症することなく、HbA1c 目標値 7.0% 未満を達成した患者の割合
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12週目と24週目
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夜間低血糖なしで少なくとも0.3%のHbA1c改善を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療の最後の 4 週間で、ベースラインから 24 週目までに少なくとも 0.3% の HbA1c 改善を達成した患者の割合
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ベースラインから24週目まで
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HbA1cが改善した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから 24 週までに HbA1c が改善し、ベースラインから 24 週までに評価された夜間低血糖 (午前 0 時から午前 5 時 59 分までの時間として定義される夜間) の発生が減少した患者の割合
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ベースラインから24週目まで
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HbA1cが悪化していない患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週までHbA1cの低下がなく、夜間低血糖の発生が減少した患者の割合
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ベースラインから24週目まで
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HbA1cが悪化していない患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから 24 週まで HbA1c の低下がなく、夜間低血糖の発生が増加していない患者の割合
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ベースラインから24週目まで
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有害事象（AE）
時間枠：28週まで
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有害事象および重篤な有害事象の件数
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28週まで
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体重の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
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ベースラインから 12 週および 24 週までの体重の平均変化
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ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
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毎日のインスリン投与量の平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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インスリン グラルギン (U300) の投与量: ベースラインから 24 週目までの 1 日あたりのインスリン投与量 (基礎、食事、合計) の平均変化
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ベースラインから24週目まで
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低血糖を経験している患者の数
時間枠：28週まで
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28週まで
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低血糖を経験している患者の割合
時間枠：28週まで
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28週まで
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患者年あたりの低血糖イベント数
時間枠：28週まで
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28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLARGL08200
- U1111-1186-2485 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
I型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
インスリングラルギン (U300)の臨床試験
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University of Split, School of MedicinePavle Vrebalov Cindro; Jonatan Vuković; Darko Modun; Božo Smajić; Gordan Kardum; Tina Tičinović Kurir; Doris Rušić と他の協力者完了
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Sanofi完了糖尿病ペルー, ウクライナ, コロンビア, エジプト, インド, インドネシア, イスラエル, ヨルダン, クウェート, レバノン, メキシコ, フィリピン, ロシア連邦, サウジアラビア, シンガポール, 台湾, タイ, アラブ首長国連邦