Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 k vyhodnocení optimalizace léčby s inzulínem glargin 300 U/ml jednou denně (TOP1)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

28týdenní prospektivní jednoramenná studie fáze 4 k vyhodnocení optimalizace léčby s inzulinem glarginem 300 U/ml jednou denně v kombinaci s prandiálním rychle působícím analogem inzulinu u pacientů s diabetem 1. typu dříve nekontrolovaným bazálním podáváním dvakrát denně Inzulin jako součást terapie bazál-bolus

Primární cíl:

Zhodnotit účinnost převedení léčby z bazálního inzulínu podávaného dvakrát denně na inzulín glargin podávaný jednou denně (U300) v rámci režimu bazálního bolusu z hlediska zlepšení glykovaného hemoglobinu (snížení alespoň o 0,3 %) u pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus 1. .

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit další parametry účinnosti z hlediska kontroly glykémie a také bezpečnosti včetně hypoglykemických příhod, změn hmotnosti a nežádoucích příhod.
  • Zhodnotit vliv inzulinu glargin (U300) na spokojenost s léčbou diabetu a strach z hypoglykémie a také na spokojenost pacienta s počtem denních injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhadovaná průměrná délka studie je 29 týdnů, včetně zaváděcího období 4 týdnů; doba léčby 24 týdnů a doba sledování 1 týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brazílie, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brazílie, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brazílie
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brazílie, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brazílie
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brazílie, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brazílie, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Muž nebo žena.
  • Věk ≥ 18 let.
  • S diabetes mellitus 1. typu.
  • Být léčen dvakrát denně jakýmkoli bazálním inzulínem v kombinaci s prandiálním rychle působícím inzulínovým analogem po dobu alespoň jednoho roku.
  • Mějte při vstupu do studie naměřený glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,5 % - 10,0 %.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu.
  • Neuvědomování si známé hypoglykémie
  • Opakované epizody těžké hypoglykémie nebo ketoacidózy diabetu během posledních 12 měsíců.
  • Konečné stadium selhání ledvin nebo hemodialýza.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích v době screeningu nebo výchozího stavu, nebo jakékoli závažné systémové onemocnění vedoucí ke krátké délce života, která by podle názoru zkoušejícího omezila nebo omezila úspěšnou účast pacienta na trvání studia.
  • Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Pacienti léčení peptidovými agonisty podobnými glukagonu.
  • Použití systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu jednoho týdne nebo déle během 90 dnů před časem screeningu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.
  • Účast v jiné klinické studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin glargin (U300)
Podává se samostatně subkutánně jednou denně ráno ve stejnou dobu. Počáteční dávka u pacientů přecházejících z inzulinu glargin je 80 % celkové denní dávky bazálního inzulinu, která byla vysazena. Poté bude inzulín glargin (U300) následovat titrační algoritmus pro úpravu dávky.
Lék: INZULÍN GLARGINE (U300)

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • Toujeo, HOE901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do týdne 24 (%)
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 12
Od výchozího stavu do týdne 12
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Průměrná změna FPG od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Průměrná změna v SMBG nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Průměrná změna samokontrolované glykémie nalačno (SMBG) od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Průměrná změna v 8bodovém SMBG
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Průměrná změna v 8bodovém SMBG od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle HbA1c < 7,0 %
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle HbA1c <7,0 % ve 12. a 24. týdnu
Ve 12. a 24. týdnu
Podíl pacientů dosahujících cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % bez příhody hypoglykémie
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Podíl pacientů, kteří během posledních 4 týdnů léčby dosáhli cíle HbA1c < 7,0 % bez příhody hypoglykémie
Ve 12. a 24. týdnu
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení HbA1c alespoň o 0,3 % bez noční hypoglykémie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne alespoň o 0,3 % bez noční hypoglykémie (dokumentované <70 mg/dl) a/nebo těžké hypoglykémie (mezi 00:00 a 05:59 SMBG) během posledních 4 týdnů léčby
Od základního stavu do týdne 24
Podíl pacientů s jakýmkoli zlepšením HbA1c
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Podíl pacientů s jakýmkoli zlepšením HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne a snížením výskytu noční hypoglykémie (noční definovaná jako čas mezi 00:00 a 05:59 hod.) hodnoceno od výchozí hodnoty do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Podíl pacientů bez zhoršení HbA1c
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Podíl pacientů bez zhoršení HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne a snížení výskytu noční hypoglykémie
Od základního stavu do týdne 24
Podíl pacientů bez zhoršení HbA1c
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Podíl pacientů bez zhoršení HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne a bez zvýšení výskytu noční hypoglykémie
Od základního stavu do týdne 24
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 28 týdnů
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až 28 týdnů
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne
Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Průměrná změna denních dávek inzulínu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Dávka inzulínu glargin (U300): Průměrná změna v denních dávkách inzulínu (bazální, prandiální, celková) od výchozího stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Počet pacientů s hypoglykémií
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Podíl pacientů s hypoglykémií
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Počet hypoglykemických příhod na pacientorok
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu I

Klinické studie na INZULÍN GLARGINE (U300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit