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1일 1회 인슐린 글라진 300 U/mL로 치료 최적화를 평가하기 위한 4상 연구 (TOP1)

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

이전에 1일 2회 기본 요법으로 조절되지 않았던 제1형 당뇨병 환자에서 1일 1회 인슐린 글라진 300 U/mL와 식후 속효성 인슐린 유사체를 병용하여 치료 최적화를 평가하기 위한 28주, 전향적, 단일군, 4상 연구 Basal-bolus 치료의 일부인 인슐린

주요 목표:

조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 당화혈색소 개선(최소 0.3% 감소) 측면에서 기저 볼루스 요법의 일부로 1일 2회 기저 인슐린에서 1일 1회 인슐린 글라진(U300)으로 치료를 전환하는 효과를 평가합니다. .

보조 목표:

  • 저혈당증 사건, 체중 변화 및 부작용을 포함한 안전성뿐만 아니라 혈당 조절 측면에서 다른 효능 매개변수를 평가합니다.
  • 인슐린 글라진(U300)이 당뇨병 치료 만족도와 저혈당에 대한 두려움, 일일 주사 횟수에 대한 환자 만족도에 미치는 영향을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예상 평균 연구 기간은 4주의 시작 기간을 포함하여 29주입니다. 치료기간은 24주, 추적기간은 1주일이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, 브라질, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, 브라질, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, 브라질
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, 브라질, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, 브라질
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, 브라질, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, 브라질, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 남성 또는 여성.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 제1형 당뇨병이 있는 경우.
  • 최소 1년 동안 식후 초속효성 인슐린 유사체와 함께 기본 인슐린으로 매일 2회 치료를 받습니다.
  • 연구 시작 시 당화혈색소(HbA1c) 측정치가 7.5% - 10.0%여야 합니다.
  • 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병.
  • 알려진 저혈당 무지
  • 지난 12개월 이내에 심한 저혈당증 또는 당뇨병 케톤산증의 반복적인 에피소드.
  • 말기 신부전 또는 혈액 투석을 받고 있습니다.
  • 스크리닝 또는 베이스라인 시점에 신체 검사, 실험실 검사 또는 바이탈 사인에서 확인된 임상적으로 유의한 이상, 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 성공적인 참여를 제한하거나 제한할 것으로 예상되는 짧은 기대 수명을 초래하는 주요 전신 질환. 연구 기간.
  • 인슐린 글라진 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성/불내성.
  • 글루카곤 유사 펩티드 작용제로 치료받은 환자.
  • 스크리닝 시점 전 90일 이내에 1주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성.
  • 다른 임상 시험에 참여.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 글라진(U300)
1일 1회 아침에 같은 시간에 자가 피하 투여. 인슐린 글라진에서 전환하는 환자의 초기 용량은 중단한 기초 인슐린 제제의 총 1일 용량의 80%입니다. 그 후, 인슐린 글라진(U300)은 용량 조정을 위한 적정 알고리즘을 따릅니다.
의약품: 인슐린 글라진(U300)

제형: 주사용액

투여 경로: 피하 주사

다른 이름들:
  • 투저, HOE901

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
기준선에서 24주차까지 당화혈색소(HbA1c)의 평균 변화(%)
기준선에서 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
기준선에서 12주차까지 평균 HbA1c 변화
기준선에서 12주차까지
공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
기준선에서 12주차 및 24주차까지 FPG의 평균 변화
기준선에서 12주 및 24주까지
공복 SMBG의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
기준선에서 12주차 및 24주차까지의 공복 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 평균 변화
기준선에서 12주 및 24주까지
8점 SMBG의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
기준선에서 12주차 및 24주차까지 8점 SMBG의 평균 변화
기준선에서 12주 및 24주까지
<7.0%의 HbA1c 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
12주 및 24주에 HbA1c 목표 <7.0%를 달성한 환자의 비율
12주차와 24주차에
저혈당증 없이 7.0% 미만의 HbA1c 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
치료 마지막 4주 동안 저혈당증 없이 HbA1c 목표 <7.0%를 달성한 환자의 비율
12주차와 24주차에
야간 저혈당 없이 0.3% 이상의 HbA1c 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 마지막 4주 동안 야간 저혈당증(<70mg/dL로 기록됨) 및/또는 중증 저혈당증(오전 00:00~05:59 SMBG) 없이 기준선에서 24주차까지 HbA1c 개선을 달성한 환자의 비율이 최소 0.3%
기준선에서 24주차까지
HbA1c가 개선된 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
기준선에서 24주까지 HbA1c가 개선되고 야간 저혈당증(야간은 오전 00:00에서 05:59 사이의 시간으로 정의됨)의 발생이 감소한 환자의 비율이 기준선에서 24주까지 평가됨
기준선에서 24주차까지
HbA1c 저하가 없는 환자 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
베이스라인에서 24주차까지 HbA1c의 악화가 없고 야간 저혈당증의 발생이 감소한 환자의 비율
기준선에서 24주차까지
HbA1c 저하가 없는 환자 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
베이스라인에서 24주차까지 HbA1c의 악화가 없고 야간 저혈당 발생의 증가가 없는 환자의 비율
기준선에서 24주차까지
부작용(AE)
기간: 최대 28주
부작용 및 심각한 부작용의 수
최대 28주
체중의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
기준선에서 12주 및 24주까지 체중의 평균 변화
기준선에서 12주 및 24주까지
일일 인슐린 투여량의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
인슐린 글라진(U300) 용량: 기준선에서 24주차까지의 일일 인슐린 용량(기초, 식사, 총)의 평균 변화
기준선에서 24주차까지
저혈당을 경험한 환자의 수
기간: 최대 28주
최대 28주
저혈당증을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 28주
최대 28주
환자-연도당 저혈당 사건 수
기간: 최대 28주
최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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