Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 oceniające optymalizację leczenia za pomocą insuliny glargine 300 j./ml podawanej raz dziennie (TOP1)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

28-tygodniowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy 4 mające na celu ocenę optymalizacji leczenia za pomocą insuliny glargine 300 j./ml podawanej raz dziennie w skojarzeniu z szybkodziałającym analogiem insuliny Prandial u pacjentów z cukrzycą typu 1, wcześniej niekontrolowaną, stosującą dawkę podstawową dwa razy dziennie Insulina jako część terapii Basal-Bolus

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności zmiany leczenia z insuliny bazowej podawanej dwa razy dziennie na insulinę glargine (U300) raz dziennie w ramach schematu bolusa podstawowego pod względem poprawy stężenia hemoglobiny glikowanej (redukcja o co najmniej 0,3%) u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1 .

Cele drugorzędne:

  • Ocena innych parametrów skuteczności pod względem kontroli glikemii oraz bezpieczeństwa, w tym epizodów hipoglikemii, zmian masy ciała i zdarzeń niepożądanych.
  • Ocena wpływu insuliny glargine (U300) na satysfakcję z leczenia cukrzycy i obawę przed hipoglikemią oraz zadowolenie pacjentów z liczby iniekcji dobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacunkowy średni czas trwania badania to 29 tygodni, w tym okres wstępny 4 tygodnie; okres leczenia 24 tygodnie i okres obserwacji 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brazylia, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brazylia, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brazylia
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brazylia, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brazylia
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brazylia, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brazylia, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Z cukrzycą typu 1.
  • Bycie leczonym dwa razy dziennie dowolną insuliną bazową w połączeniu z posiłkowym szybko działającym analogiem insuliny przez co najmniej rok.
  • Mieć poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) na poziomie 7,5% - 10,0% na początku badania.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • Znana nieświadomość hipoglikemii
  • Powtarzające się epizody ciężkiej hipoglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub hemodializa.
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych lub parametrach życiowych w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, lub jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa skutkująca krótką oczekiwaną długością życia, która w opinii badacza ograniczyłaby pomyślny udział pacjenta w badaniu czas trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci leczeni agonistami peptydowymi podobnymi do glukagonu.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez tydzień lub dłużej w ciągu 90 dni przed terminem badania przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine (U300)
Samodzielne podawanie podskórne raz dziennie, rano, o tej samej porze. Dawka początkowa dla pacjentów przechodzących z insuliny glargine wynosi 80% całkowitej dawki dobowej insuliny bazowej, która została przerwana. Następnie insulina glargine (U300) będzie postępować zgodnie z algorytmem miareczkowania w celu dostosowania dawki.
Lek: INSULINA GLARGINA (U300)

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • Toujeo, HOE901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24. (%)
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Średnia zmiana FPG od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Średnia zmiana SMBG na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Średnia zmiana samokontroli stężenia glukozy we krwi na czczo (SMBG) od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Średnia zmiana w 8-punktowym SMBG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Średnia zmiana 8-punktowego SMBG od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c <7,0% w 12. i 24. tygodniu
W 12 i 24 tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c <7,0% bez epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <7,0% bez epizodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia
W 12 i 24 tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających poprawę HbA1c o co najmniej 0,3% bez nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia o co najmniej 0,3% bez nocnej hipoglikemii (udokumentowanej <70 mg/dl) i/lub ciężkiej hipoglikemii (między 00:00 a 05:59 SMBG) w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek poprawą HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek poprawa HbA1c od wartości początkowej do 24. tygodnia i zmniejszenie częstości występowania nocnej hipoglikemii (nocnej definiowanej jako czas między 00:00 a 05:59) oceniany od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów bez pogorszenia HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów bez pogorszenia wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia oraz zmniejszenie częstości występowania nocnych hipoglikemii
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów bez pogorszenia HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów bez pogorszenia HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia i bez zwiększenia częstości występowania nocnych hipoglikemii
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 28 tygodni
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodni 12 i 24
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Średnia zmiana dziennych dawek insuliny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Dawka insuliny glargine (U300): Średnia zmiana dziennych dawek insuliny (podstawowa, posiłkowa, całkowita) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba pacjentów z hipoglikemią
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Odsetek pacjentów z hipoglikemią
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Liczba zdarzeń hipoglikemii na pacjento-rok
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu I

Badania kliniczne na INSULINA GLARGINA (U300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj