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Estudo de Fase 4 para Avaliar a Otimização do Tratamento com Insulina Glargina 300 U/mL 1 vez ao dia (TOP1)

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo prospectivo, de braço único, de fase 4, de 28 semanas, para avaliar a otimização do tratamento com insulina glargina 300 U/mL uma vez ao dia em combinação com análogo de insulina de ação rápida prandial em pacientes com diabetes tipo 1 anteriormente não controlados com basal duas vezes ao dia Insulina como parte da terapia basal-bolus

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia da mudança do tratamento de insulina basal duas vezes ao dia para insulina glargina (U300) uma vez ao dia como parte do regime de bolus basal em termos de melhora da hemoglobina glicada (redução de pelo menos 0,3%) em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 não controlado .

Objetivos Secundários:

  • Avaliar outros parâmetros de eficácia em termos de controle glicêmico, bem como segurança, incluindo eventos de hipoglicemia, alterações de peso e eventos adversos.
  • Avaliar o efeito da insulina glargina (U300) na satisfação com o tratamento do diabetes e no medo de hipoglicemia, bem como na satisfação do paciente em relação ao número de injeções diárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração média estimada do estudo é de 29 semanas, incluindo o período inicial de 4 semanas; período de tratamento de 24 semanas e período de acompanhamento de 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brasil, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brasil, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brasil, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brasil
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brasil, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brasil, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Macho ou fêmea.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Com diabetes melito tipo 1.
  • Ser tratado duas vezes ao dia com qualquer insulina basal em combinação com análogo de insulina prandial de ação rápida por pelo menos um ano.
  • Ter uma medição de hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,5% - 10,0% na entrada do estudo.
  • Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo 2.
  • Desconhecimento de hipoglicemia conhecida
  • Episódios repetidos de hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética nos últimos 12 meses.
  • Insuficiência renal terminal ou estar em hemodiálise.
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico, testes laboratoriais ou sinais vitais no momento da triagem ou linha de base, ou qualquer doença sistêmica importante resultando em expectativa de vida curta que, na opinião do investigador, restringiria ou limitaria a participação bem-sucedida do paciente no duração do estudo.
  • Hipersensibilidade/intolerância conhecida à insulina glargina ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Pacientes tratados com agonistas peptídicos do tipo glucagon.
  • Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por uma semana ou mais nos 90 dias anteriores ao momento da triagem.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz.
  • Participação em outro ensaio clínico.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina glargina (U300)
Auto-administrado por via subcutânea uma vez ao dia pela manhã, no mesmo horário. A dose inicial para pacientes que mudam de insulina glargina é 80% da dose diária total de agente de insulina basal que foi descontinuado. A partir daí, a insulina glargina (U300) seguirá um algoritmo de titulação para ajuste de dose.
Medicamento: INSULINA GLARGINA (U300)

Forma farmacêutica: Solução Injetável

Via de administração: Injeção subcutânea

Outros nomes:
  • Toujeo, HOE901

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Alteração média na hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até a semana 24 (%)
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Alteração média de HbA1c desde o início até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Mudança média na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Mudança média na FPG desde o início até a Semana 12 e Semana 24
Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Mudança média no SMBG em jejum
Prazo: Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Mudança média na glicemia automonitorada em jejum (SMBG) desde o início até a Semana 12 e a Semana 24
Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Mudança média no SMBG de 8 pontos
Prazo: Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Alteração média no SMBG de 8 pontos desde o início até a Semana 12 e a Semana 24
Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Proporção de pacientes que atingiram a meta de HbA1c <7,0%
Prazo: Nas semanas 12 e 24
Proporção de pacientes que atingiram a meta de HbA1c de <7,0% na Semana 12 e na Semana 24
Nas semanas 12 e 24
Proporção de pacientes que atingiram a meta de HbA1c <7,0% sem evento de hipoglicemia
Prazo: Nas semanas 12 e 24
Proporção de pacientes que atingiram a meta de HbA1c <7,0% sem evento de hipoglicemia durante as últimas 4 semanas de tratamento
Nas semanas 12 e 24
Proporção de pacientes que atingiram melhora de HbA1c de pelo menos 0,3% sem hipoglicemia noturna
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Proporção de pacientes que alcançaram melhora da HbA1c desde o início até a semana 24 de pelo menos 0,3% sem hipoglicemia noturna (documentada <70 mg/dL) e/ou hipoglicemia grave (entre 00h00 e 05h59 SMBG) durante as últimas 4 semanas de tratamento
Da linha de base até a semana 24
Proporção de pacientes com qualquer melhora na HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Proporção de pacientes com qualquer melhora na HbA1c desde o início até a semana 24 e diminuição na ocorrência de hipoglicemia noturna (noturna definida como o tempo entre 00h00 e 05h59) avaliada desde o início até a semana 24
Da linha de base até a semana 24
Proporção de pacientes sem deterioração da HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Proporção de pacientes sem deterioração na HbA1c desde o início até a semana 24 e diminuição na ocorrência de hipoglicemia noturna
Da linha de base até a semana 24
Proporção de pacientes sem deterioração da HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Proporção de pacientes sem deterioração na HbA1c desde o início até a semana 24 e sem aumento na ocorrência de hipoglicemia noturna
Da linha de base até a semana 24
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 semanas
Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Até 28 semanas
Mudança média no peso corporal
Prazo: Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Mudança média no peso corporal desde o início até as semanas 12 e 24
Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Mudança média nas doses diárias de insulina
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Dose de insulina glargina (U300): alteração média nas doses diárias de insulina (basal, prandial, total) desde o início até a semana 24
Da linha de base até a semana 24
Número de pacientes com hipoglicemia
Prazo: Até 28 semanas
Até 28 semanas
Proporção de pacientes com hipoglicemia
Prazo: Até 28 semanas
Até 28 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos por paciente-ano
Prazo: Até 28 semanas
Até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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