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Estudio de fase 4 para evaluar la optimización del tratamiento con insulina glargina 300 U/mL una vez al día (TOP1)

21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase 4, prospectivo, de un solo brazo, de 28 semanas para evaluar la optimización del tratamiento con insulina glargina 300 U/mL una vez al día en combinación con un análogo de insulina de acción rápida prandial en pacientes con diabetes tipo 1 previamente no controlados con insulina basal dos veces al día Insulina como parte de la terapia de bolo basal

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de cambiar el tratamiento de insulina basal dos veces al día a insulina glargina una vez al día (U300) como parte del régimen de bolo basal en cuanto a la mejora de la hemoglobina glucosilada (reducción de al menos un 0,3 %), en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 no controlada .

Objetivos secundarios:

  • Evaluar otros parámetros de eficacia en términos de control glucémico, así como la seguridad, incluidos eventos de hipoglucemia, cambios de peso y eventos adversos.
  • Evaluar el efecto de la insulina glargina (U300) sobre la satisfacción con el tratamiento de la diabetes y el miedo a la hipoglucemia, así como la satisfacción del paciente con respecto al número de inyecciones diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración media estimada del estudio es de 29 semanas, incluido un período de preinclusión de 4 semanas; período de tratamiento de 24 semanas y período de seguimiento de 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brasil, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brasil, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brasil, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brasil
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brasil, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brasil, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Masculino o femenino.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Con diabetes mellitus tipo 1.
  • Ser tratado dos veces al día con cualquier insulina basal en combinación con un análogo de insulina prandial de acción rápida durante al menos un año.
  • Tener una medición de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 7,5 % - 10,0 % al ingresar al estudio.
  • Pacientes que hayan firmado un Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2.
  • Desconocimiento de la hipoglucemia conocida
  • Episodios repetidos de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética en los últimos 12 meses.
  • Insuficiencia renal terminal o estar en hemodiálisis.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, las pruebas de laboratorio o los signos vitales en el momento de la selección o la línea base, o cualquier enfermedad sistémica importante que resulte en una expectativa de vida corta que, en opinión del investigador, restringiría o limitaría la participación exitosa del paciente para el duración del estudio.
  • Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la insulina glargina o a alguno de sus excipientes.
  • Pacientes tratados con agonistas de péptidos similares al glucagón.
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante una semana o más dentro de los 90 días anteriores al momento de la selección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
  • Participación en otro ensayo clínico.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina glargina (U300)
Autoadministrado por vía subcutánea una vez al día por la mañana, a la misma hora. La dosis inicial para pacientes que cambian de insulina glargina es el 80 % de la dosis diaria total del agente de insulina basal que se suspendió. Posteriormente, la insulina glargina (U300) seguirá un algoritmo de titulación para ajustar la dosis.
Droga: INSULINA GLARGINA (U300)

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Vía de administración: inyección subcutánea

Otros nombres:
  • Toujeo, HOE901

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 24 (%)
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio medio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio medio en FPG desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio medio en la SMBG en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio medio en la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) en ayunas desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio medio en SMBG de 8 puntos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio medio en SMBG de 8 puntos desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c de <7,0 %
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c de <7,0 % en la semana 12 y la semana 24
En las semanas 12 y 24
Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c <7,0 % sin eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0 % sin eventos de hipoglucemia durante las últimas 4 semanas de tratamiento
En las semanas 12 y 24
Proporción de pacientes que lograron una mejora de la HbA1c de al menos un 0,3 % sin hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de pacientes que lograron una mejora de la HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 de al menos un 0,3 % sin hipoglucemia nocturna (documentada <70 mg/dl) y/o hipoglucemia grave (entre las 00:00 y las 05:59 a. m. SMBG) durante las últimas 4 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de pacientes con alguna mejora en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de pacientes con alguna mejora en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 y disminución en la aparición de hipoglucemia nocturna (nocturna definida como el tiempo entre las 00:00 y las 05:59 a. m.) evaluados desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de pacientes sin deterioro de la HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de pacientes sin deterioro de la HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 y disminución en la aparición de hipoglucemia nocturna
Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de pacientes sin deterioro de la HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de pacientes sin deterioro de la HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 y sin aumento en la aparición de hipoglucemia nocturna
Desde el inicio hasta la semana 24
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Hasta 28 semanas
Cambio medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio medio en las dosis diarias de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Dosis de insulina glargina (U300): cambio medio en las dosis diarias de insulina (basal, prandial, total) desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de pacientes que experimentan hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Hasta 28 semanas
Proporción de pacientes que experimentan hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Hasta 28 semanas
Número de eventos hipoglucémicos por paciente-año
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Hasta 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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