Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 4-studie för att utvärdera behandlingsoptimering med Insulin Glargine 300 U/ml en gång dagligen (TOP1)

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En 28-veckors, prospektiv, enarmad, fas 4-studie för att utvärdera behandlingsoptimering med insulin Glargine en gång dagligen 300 U/ml i kombination med prandial snabbverkande insulinanalog hos patienter med typ 1-diabetes tidigare okontrollerad två gånger dagligen basal Insulin som en del av basalbolusterapi

Huvudmål:

För att utvärdera effekten av att byta behandling från basalinsulin två gånger dagligen till insulin glargin en gång dagligen (U300) som en del av basal bolusregimen när det gäller förbättring av glykerat hemoglobin (minskning med minst 0,3 %), hos patienter med okontrollerad typ 1-diabetes mellitus .

Sekundära mål:

  • För att utvärdera andra effektparametrar i termer av glykemisk kontroll samt säkerhet inklusive hypoglykemihändelser, viktförändringar och biverkningar.
  • Att utvärdera effekten av insulin glargin (U300) på diabetesbehandlingstillfredsställelse och rädsla för hypoglykemi samt patientens tillfredsställelse avseende antalet dagliga injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den beräknade genomsnittliga studielängden är 29 veckor, inklusive inkörningsperiod på 4 veckor; behandlingsperiod på 24 veckor, och uppföljningstid på 1 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brasilien, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brasilien, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brasilien
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brasilien, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Man eller kvinna.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Med typ 1 diabetes mellitus.
  • Behandlas två gånger dagligen med valfritt basalinsulin i kombination med prandial snabbverkande insulinanalog under minst ett år.
  • Ha en mätning av glykerat hemoglobin (HbA1c) på 7,5 % - 10,0 % vid studiestart.
  • Patienter som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus.
  • Känd hypoglykemi omedvetenhet
  • Upprepade episoder av svår hypoglykemi eller diabetesketoacidos under de senaste 12 månaderna.
  • Slutstadiet av njursvikt eller under hemodialys.
  • Varje kliniskt signifikant avvikelse som identifierats vid fysisk undersökning, laboratorietester eller vitala tecken vid tidpunkten för screening eller baslinje, eller någon större systemisk sjukdom som resulterar i kort förväntad livslängd som enligt utredarens åsikt skulle begränsa eller begränsa patientens framgångsrika deltagande för studiens varaktighet.
  • Känd överkänslighet/intolerans mot insulin glargin eller något av dess hjälpämnen.
  • Patienter som behandlas med glukagonliknande peptidagonister.
  • Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topisk applicering eller inhalerade former) under en vecka eller mer inom 90 dagar före tidpunkten för screening.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin glargin (U300)
Självadministrerad subkutant en gång dagligen på morgonen, vid samma tidpunkt. Den initiala dosen för patienter som byter från insulin glargin är 80 % av den totala dagliga dosen av basalinsulin som avbröts. Därefter kommer insulin glargin (U300) att följa en titreringsalgoritm för dosjustering.
Läkemedel: INSULIN GLARGINE (U300)

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan injektion

Andra namn:
  • Toujeo, HOE901

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Genomsnittlig förändring av glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till vecka 24 (%)
Från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Genomsnittlig HbA1c förändring från baslinje till vecka 12
Från baslinjen till vecka 12
Genomsnittlig förändring av fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring i FPG från baslinje till vecka 12 och vecka 24
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring i fastande SMBG
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring av självkontrollerat blodsocker vid fastande (SMBG) från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring i 8-punkts SMBG
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring i 8-punkts SMBG från baslinje till vecka 12 och vecka 24
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Andel patienter som uppnår HbA1c-målet på <7,0 %
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Andel patienter som uppnår HbA1c-målet på <7,0 % vid vecka 12 och vecka 24
Veckorna 12 och 24
Andel patienter som uppnår HbA1c-mål på <7,0 % utan hypoglykemihändelse
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Andel patienter som uppnår HbA1c-mål <7,0 % utan hypoglykemi under de senaste 4 veckorna av behandlingen
Veckorna 12 och 24
Andel patienter som uppnår HbA1c-förbättring på minst 0,3 % utan nattlig hypoglykemi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Andel patienter som uppnår HbA1c-förbättring från baslinjen till vecka 24 på minst 0,3 % utan nattlig hypoglykemi (dokumenterad <70 mg/dL) och/eller svår hypoglykemi (mellan 00.00 och 05.59 SMBG) under de senaste 4 veckorna av behandlingen
Från baslinjen till vecka 24
Andel patienter med någon förbättring av HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Andel patienter med någon förbättring av HbA1c från baslinjen till vecka 24 och minskning av förekomsten av nattlig hypoglykemi (nattlig definierad som tiden mellan kl. 00.00 och 05.59) utvärderad från baslinjen till vecka 24
Från baslinjen till vecka 24
Andel patienter utan försämring av HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Andel patienter utan försämring av HbA1c från baslinjen till vecka 24 och minskning av förekomsten av nattlig hypoglykemi
Från baslinjen till vecka 24
Andel patienter utan försämring av HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Andel patienter utan försämring av HbA1c från baslinjen till vecka 24 och ingen ökning av förekomsten av nattlig hypoglykemi
Från baslinjen till vecka 24
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Upp till 28 veckor
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 12 och 24
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring av dagliga insulindoser
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Insulin glargin (U300) dos: Genomsnittlig förändring av dagliga insulindoser (basal, prandial, total) från baslinjen till vecka 24
Från baslinjen till vecka 24
Antal patienter som upplever hypoglykemi
Tidsram: Upp till 28 veckor
Upp till 28 veckor
Andel patienter som upplever hypoglykemi
Tidsram: Upp till 28 veckor
Upp till 28 veckor
Antal hypoglykemiska händelser per patientår
Tidsram: Upp till 28 veckor
Upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ I-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på INSULIN GLARGINE (U300)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera