Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4-onderzoek om de optimalisatie van de behandeling met eenmaal daagse insuline glargine 300 E/ml te evalueren (TOP1)

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een 28 weken durend, prospectief, eenarmig, fase 4-onderzoek ter evaluatie van de optimalisatie van de behandeling met eenmaal daagse insuline glargine 300 E/ml in combinatie met Prandiaal snelwerkende insuline-analoog bij patiënten met diabetes type 1 die voorheen ongecontroleerd waren met tweemaal daags basaal Insuline als onderdeel van basaalbolustherapie

Hoofddoel:

Evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen van de behandeling van tweemaal daags basale insuline naar eenmaal daagse insuline glargine (U300) als onderdeel van een basaal bolusregime in termen van verbetering van de hemoglobineglycaat (reductie met ten minste 0,3%) bij patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 .

Secundaire doelstellingen:

  • Om andere werkzaamheidsparameters te evalueren in termen van glykemische controle en veiligheid, waaronder hypoglykemiegebeurtenissen, gewichtsveranderingen en bijwerkingen.
  • Evalueren van het effect van insuline glargine (U300) op de tevredenheid over de behandeling van diabetes en de angst voor hypoglykemie, evenals de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het aantal dagelijkse injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschatte gemiddelde studieduur is 29 weken, inclusief inloopperiode van 4 weken; behandelingsperiode van 24 weken en follow-upperiode van 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brazilië, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brazilië, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brazilië
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brazilië, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brazilië
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brazilië, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brazilië, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Man of vrouw.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Met diabetes mellitus type 1.
  • Tweemaal daags behandeld worden met een willekeurige basale insuline in combinatie met een prandiaal snelwerkende insuline-analoog gedurende ten minste één jaar.
  • Zorg voor een meting van hemoglobineglycaat (HbA1c) van 7,5% - 10,0% bij aanvang van het onderzoek.
  • Patiënten die een Informed Consent Form hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2.
  • Bekende hypoglykemie-onwetendheid
  • Herhaalde episodes van ernstige hypoglykemie of diabetes ketoacidose in de afgelopen 12 maanden.
  • Eindstadium nierfalen of hemodialyse ondergaan.
  • Elke klinisch significante afwijking die wordt vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, of vitale functies ten tijde van de screening of baseline, of elke belangrijke systemische ziekte die resulteert in een korte levensverwachting die naar de mening van de onderzoeker de succesvolle deelname van de patiënt aan de duur van de studie.
  • Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor insuline glargine of een van de hulpstoffen.
  • Patiënten behandeld met glucagonachtige peptide-agonisten.
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toepassing of inhalatievormen) gedurende één week of langer binnen 90 dagen voorafgaand aan het tijdstip van screening.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline glargine (U300)
Zelf subcutaan toe te dienen eenmaal daags 's ochtends, op hetzelfde tijdstip. De aanvangsdosis voor patiënten die overschakelen van insuline glargine is 80% van de totale dagelijkse dosis basale insuline die werd stopgezet. Daarna volgt insuline glargine (E300) een titratie-algoritme voor dosisaanpassing.
Geneesmiddel: INSULINE GLARGINE (U300)

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: Subcutane injectie

Andere namen:
  • Toujeo, HOE901

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Gemiddelde verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 24 (%)
Van baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Gemiddelde HbA1c-verandering vanaf baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Gemiddelde verandering in FPG vanaf baseline tot week 12 en week 24
Van baseline tot week 12 en week 24
Gemiddelde verandering in nuchtere SMBG
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Gemiddelde verandering in nuchtere zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) vanaf baseline tot week 12 en week 24
Van baseline tot week 12 en week 24
Gemiddelde verandering in 8-punts SMBG
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Gemiddelde verandering in 8-punts SMBG vanaf baseline tot week 12 en week 24
Van baseline tot week 12 en week 24
Percentage patiënten dat een HbA1c-streefwaarde van <7,0% bereikt
Tijdsspanne: In week 12 en 24
Percentage patiënten dat een HbA1c-streefwaarde van <7,0% bereikt in week 12 en week 24
In week 12 en 24
Percentage patiënten dat een HbA1c-streefwaarde van <7,0% bereikt zonder hypoglykemie
Tijdsspanne: In week 12 en 24
Percentage patiënten dat een HbA1c-streefwaarde van <7,0% bereikt zonder hypoglykemie tijdens de laatste 4 weken van de behandeling
In week 12 en 24
Percentage patiënten dat een HbA1c-verbetering van ten minste 0,3% bereikt zonder nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Percentage patiënten dat een HbA1c-verbetering bereikte vanaf baseline tot week 24 van ten minste 0,3% zonder nachtelijke hypoglykemie (gedocumenteerd <70 mg/dl) en/of ernstige hypoglykemie (tussen 00.00 uur en 05.59 uur SMBG) gedurende de laatste 4 weken van de behandeling
Van baseline tot week 24
Percentage patiënten met enige verbetering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Percentage patiënten met enige verbetering in HbA1c vanaf baseline tot week 24 en afname van het optreden van nachtelijke hypoglykemie (nachtelijk gedefinieerd als tijd tussen 00.00 en 05.59 uur) geëvalueerd vanaf baseline tot week 24
Van baseline tot week 24
Percentage patiënten zonder verslechtering van HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Percentage patiënten zonder verslechtering van HbA1c vanaf baseline tot week 24 en afname van het optreden van nachtelijke hypoglykemie
Van baseline tot week 24
Percentage patiënten zonder verslechtering van HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Percentage patiënten zonder verslechtering van HbA1c vanaf baseline tot week 24 en geen toename in het optreden van nachtelijke hypoglykemie
Van baseline tot week 24
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tot 28 weken
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12 en 24
Van baseline tot week 12 en week 24
Gemiddelde verandering in dagelijkse insulinedoses
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Insuline glargine (U300) dosis: gemiddelde verandering in dagelijkse insulinedoses (basaal, prandiaal, totaal) vanaf baseline tot week 24
Van baseline tot week 24
Aantal patiënten met hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Percentage patiënten met hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Aantal hypoglykemische voorvallen per patiëntjaar
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type I

Klinische onderzoeken op INSULINE GLARGINE (U300)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren