Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 4 per valutare l'ottimizzazione del trattamento con insulina glargine 300 U/mL una volta al giorno (TOP1)

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 4, prospettico, a braccio singolo, della durata di 28 settimane, per valutare l'ottimizzazione del trattamento con insulina glargine 300 U/mL una volta al giorno in combinazione con l'analogo dell'insulina ad azione rapida Prandial in pazienti con diabete di tipo 1 precedentemente non controllato con basale due volte al giorno Insulina come parte della terapia basal-bolus

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia del passaggio dal trattamento con insulina basale due volte al giorno a insulina glargine una volta al giorno (U300) come parte del regime di bolo basale in termini di miglioramento dell'emoglobina glicata (riduzione di almeno lo 0,3%), nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 non controllato .

Obiettivi secondari:

  • Valutare altri parametri di efficacia in termini di controllo glicemico e sicurezza, inclusi eventi di ipoglicemia, variazioni di peso ed eventi avversi.
  • Valutare l'effetto dell'insulina glargine (U300) sulla soddisfazione del trattamento del diabete e sulla paura dell'ipoglicemia, nonché sulla soddisfazione del paziente per quanto riguarda il numero di iniezioni giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata media stimata dello studio è di 29 settimane, incluso un periodo di rodaggio di 4 settimane; periodo di trattamento di 24 settimane e periodo di follow-up di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brasile, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brasile, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brasile
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brasile, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brasile
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brasile, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brasile, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Maschio o femmina.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Con diabete mellito di tipo 1.
  • Essere trattati due volte al giorno con qualsiasi insulina basale in combinazione con un analogo prandiale dell'insulina ad azione rapida per almeno un anno.
  • Avere una misurazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) del 7,5% - 10,0% all'ingresso nello studio.
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2.
  • Ignoranza nota dell'ipoglicemia
  • Episodi ripetuti di grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica negli ultimi 12 mesi.
  • Insufficienza renale allo stadio terminale o in emodialisi.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame obiettivo, ai test di laboratorio o ai segni vitali al momento dello screening o al basale, o qualsiasi malattia sistemica importante che risulti in una breve aspettativa di vita che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe o limiterebbe la partecipazione di successo del paziente per il durata dello studio.
  • Ipersensibilità/intolleranza nota all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Pazienti trattati con agonisti peptidici simili al glucagone.
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per una settimana o più entro 90 giorni prima del momento dello screening.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile senza metodo contraccettivo efficace.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina glargine (U300)
Autosomministrato per via sottocutanea una volta al giorno al mattino, alla stessa ora. La dose iniziale per i pazienti che passano dall'insulina glargine è pari all'80% della dose giornaliera totale di agente insulinico basale che è stata interrotta. Successivamente, l'insulina glargine (U300) seguirà un algoritmo di titolazione per l'aggiustamento della dose.
Droga: INSULINA GLARGINA (U300)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Altri nomi:
  • Toujeo, HOE901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 24 (%)
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione media di FPG dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione media dell'SMBG a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione media della glicemia automonitorata a digiuno (SMBG) dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione media dell'SMBG a 8 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione media dell'SMBG a 8 punti dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7,0% alla settimana 12 e alla settimana 24
Alle settimane 12 e 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7,0% senza evento di ipoglicemia
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7,0% senza eventi di ipoglicemia durante le ultime 4 settimane di trattamento
Alle settimane 12 e 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento dell'HbA1c di almeno lo 0,3% senza ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento dell'HbA1c dal basale alla settimana 24 di almeno lo 0,3% senza ipoglicemia notturna (documentata <70 mg/dL) e/o ipoglicemia grave (tra le 00:00 e le 05:59 SMBG) durante le ultime 4 settimane di trattamento
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti con qualsiasi miglioramento di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Proporzione di pazienti con qualsiasi miglioramento dell'HbA1c dal basale alla settimana 24 e diminuzione dell'occorrenza di ipoglicemia notturna (notturna definita come tempo tra le 00:00 e le 05:59) valutata dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti senza deterioramento dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti senza deterioramento dell'HbA1c dal basale alla settimana 24 e diminuzione dell'incidenza di ipoglicemia notturna
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti senza deterioramento dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti senza deterioramento dell'HbA1c dal basale alla settimana 24 e senza aumento dell'incidenza di ipoglicemia notturna
Dal basale alla settimana 24
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Fino a 28 settimane
Variazione media del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione media del peso corporeo dal basale alle settimane 12 e 24
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione media delle dosi giornaliere di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dose di insulina glargine (U300): variazione media delle dosi giornaliere di insulina (basale, prandiale, totale) dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Numero di pazienti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Percentuale di pazienti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Numero di eventi ipoglicemici per paziente-anno
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo I

Prove cliniche su INSULINA GLARGINA (U300)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi