Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-undersøgelse til evaluering af behandlingsoptimering med insulin Glargine 300 U/ml én gang dagligt (TOP1)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et 28-ugers, prospektivt, enkeltarms, fase 4-studie til evaluering af behandlingsoptimering med insulin Glargine én gang dagligt 300 U/mL i kombination med prandial hurtigtvirkende insulinanalog hos patienter med type 1-diabetes, der tidligere var ukontrolleret på to gange dagligt basal Insulin som en del af basalbolusterapi

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​at skifte behandling fra to gange dagligt basal insulin til én gang dagligt insulin glargin (U300) som en del af basal bolus regime med hensyn til forbedring af glykeret hæmoglobin (reduktion med mindst 0,3%) hos ukontrollerede type 1 diabetes mellitus patienter .

Sekundære mål:

  • At evaluere andre effektparametre med hensyn til glykæmisk kontrol såvel som sikkerhed, herunder hypoglykæmihændelser, vægtændringer og uønskede hændelser.
  • At evaluere effekten af ​​insulin glargin (U300) på diabetesbehandlingstilfredshed og frygt for hypoglykæmi samt patientens tilfredshed med hensyn til antallet af daglige injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den estimerede gennemsnitlige undersøgelsesvarighed er 29 uger, inklusive indkøringsperiode på 4 uger; behandlingsperiode på 24 uger, og opfølgningsperiode på 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brasilien, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brasilien, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brasilien
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brasilien, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Med type 1 diabetes mellitus.
  • Behandles to gange dagligt med basal insulin i kombination med prandial hurtigtvirkende insulinanalog i mindst et år.
  • Få en måling af glykeret hæmoglobin (HbA1c) på 7,5 % - 10,0 % ved studiestart.
  • Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Kendt hypoglykæmi ubevidsthed
  • Gentagne episoder med svær hypoglykæmi eller diabetes ketoacidose inden for de sidste 12 måneder.
  • Nyresvigt i slutstadiet eller at være i hæmodialyse.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorieprøver eller vitale tegn på tidspunktet for screening eller baseline, eller enhver større systemisk sygdom, der resulterer i kort forventet levetid, som efter investigatorens mening ville begrænse eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i undersøgelsens varighed.
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Patienter behandlet med glukagonlignende peptidagonister.
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i en uge eller mere inden for 90 dage før screeningstidspunktet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin glargin (U300)
Selvadministreret subkutant én gang dagligt om morgenen på samme tidspunkt. Startdosis for patienter, der skifter fra insulin glargin, er 80 % af den samlede daglige dosis af basal insulinmiddel, som blev seponeret. Derefter vil insulin glargin (U300) følge en titreringsalgoritme til dosisjustering.
Medicin: INSULIN GLARGINE (U300)

Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan injektion

Andre navne:
  • Toujeo, HOE901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 24 (%)
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig HbA1c-ændring fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i FPG fra baseline til uge 12 og uge 24
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i fastende SMBG
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i fastende selvmonitoreret blodsukker (SMBG) fra baseline til uge 12 og uge 24
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i 8-punkts SMBG
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i 8-punkts SMBG fra baseline til uge 12 og uge 24
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Andel af patienter, der opnår HbA1c-mål på <7,0 %
Tidsramme: I uge 12 og 24
Andel af patienter, der opnår HbA1c-mål på <7,0 % i uge 12 og uge 24
I uge 12 og 24
Andel af patienter, der opnår HbA1c-mål på <7,0 % uden hypoglykæmi
Tidsramme: I uge 12 og 24
Andel af patienter, der opnår HbA1c-mål på <7,0 % uden hypoglykæmi i løbet af de sidste 4 ugers behandling
I uge 12 og 24
Andel af patienter, der opnår HbA1c-forbedring på mindst 0,3 % uden natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Andel af patienter, der opnår HbA1c-forbedring fra baseline til uge 24 på mindst 0,3 % uden natlig hypoglykæmi (dokumenteret <70 mg/dL) og/eller alvorlig hypoglykæmi (mellem kl. 00.00 og 05.59 SMBG) i løbet af de sidste 4 ugers behandling
Fra baseline til uge 24
Andel af patienter med nogen forbedring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Andel af patienter med en hvilken som helst forbedring af HbA1c fra baseline til uge 24 og fald i forekomst af natlig hypoglykæmi (natlig defineret som tiden mellem kl. 00.00 og 05.59) evalueret fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
Andel af patienter uden forringelse af HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Andel af patienter uden forværring af HbA1c fra baseline til uge 24 og fald i forekomst af natlig hypoglykæmi
Fra baseline til uge 24
Andel af patienter uden forringelse af HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Andel af patienter uden forringelse af HbA1c fra baseline til uge 24 og ingen stigning i forekomst af natlig hypoglykæmi
Fra baseline til uge 24
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Op til 28 uger
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12 og 24
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i daglige insulindoser
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Insulin glargin (U300) dosis: Gennemsnitlig ændring i daglige insulindoser (basal, prandial, total) fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
Antal patienter, der oplever hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Andel af patienter, der oplever hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Antal hypoglykæmiske hændelser pr. patientår
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type I diabetes mellitus

Kliniske forsøg med INSULIN GLARGINE (U300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner