Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4. fázisú vizsgálat a kezelés optimalizálásának értékelésére napi egyszeri glargin inzulinnal 300 U/ml (TOP1)

2022. április 21. frissítette: Sanofi

Egy 28 hetes, leendő, egykaros, 4. fázisú vizsgálat a kezelés optimalizálásának értékelésére napi egyszeri 300 E/ml glargin inzulinnal kombinálva az étkezési gyors hatású inzulin analógjával olyan 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kontrollált 1-es típusú diabéteszben szenvednek, naponta kétszer. Az inzulin a Basal-bolus terápia részeként

Az elsődleges célkítűzés:

A napi kétszeri bázisinzulinról a napi egyszeri glargin inzulinra (U300) történő váltás hatékonyságának értékelése a bazális bolus rendszer részeként a glikált hemoglobinszint javulása szempontjából (legalább 0,3%-os csökkenés) kontrollálatlan 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. .

Másodlagos célok:

  • Más hatékonysági paraméterek értékelése a glikémiás kontroll és a biztonság szempontjából, beleértve a hipoglikémiás eseményeket, a testsúly változásait és a nemkívánatos eseményeket.
  • A glargin inzulin (U300) hatásának értékelése a cukorbetegség kezelésével való elégedettségre és a hipoglikémiától való félelemre, valamint a betegek elégedettségére a napi injekciók számával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány becsült átlagos időtartama 29 hét, beleértve a 4 hetes bejáratási időszakot; kezelési időszak 24 hetes, és követési időszak 1 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brazília, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brazília, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brazília
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brazília, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brazília
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brazília, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brazília, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • 1-es típusú cukorbetegséggel.
  • Naponta kétszer bármilyen bázisinzulinnal, étkezési gyors hatású inzulinanalóggal kombinálva legalább egy évig.
  • A glikált hemoglobin (HbA1c) értéke 7,5–10,0 % legyen a vizsgálatba való belépéskor.
  • Azok a betegek, akik aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Ismert hipoglikémiás nem tudatosság
  • Súlyos hipoglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis ismétlődő epizódjai az elmúlt 12 hónapban.
  • Végstádiumú veseelégtelenség vagy hemodialízis.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon vagy a szűrés vagy a kiindulási állapot során észlelt életjelek során, vagy bármely olyan súlyos szisztémás betegség, amely rövid élettartamot eredményez, és amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná vagy korlátozná a beteg sikeres részvételét a vizsgálatban. a tanulmány időtartama.
  • Ismert túlérzékenység/intolerancia glargin inzulinnal vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Glukagonszerű peptid agonistákkal kezelt betegek.
  • Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása (kivéve a helyi alkalmazást vagy az inhalációs formákat) egy hétig vagy tovább a szűrés időpontját megelőző 90 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glargin inzulin (U300)
Önmagának szubkután, naponta egyszer, reggel, ugyanabban az időben. A glargin inzulinról áttérő betegek kezdő adagja a teljes napi dózis 80%-a, amelyet abbahagytak. Ezt követően a glargin inzulin (U300) egy titrálási algoritmust követ a dózismódosításhoz.
Drog: GLARGINE INSULIN (U300)

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: Subcutan injekció

Más nevek:
  • Toujeo, HOE901

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A glikált hemoglobin (HbA1c) átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (%)
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Átlagos HbA1c változás a kiindulási értékről a 12. hétre
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
Az FPG átlagos változása a kiindulási értékről a 12. és a 24. hétre
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
Átlagos változás a böjt SMBG-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
Az éhomi önellenőrzött vércukorszint (SMBG) átlagos változása a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
Átlagos változás a 8 pontos SMBG-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
A 8 pontos SMBG átlagos változása az alapvonalról a 12. és 24. hétre
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
A <7,0%-os HbA1c-célértéket elérő betegek aránya
Időkeret: A 12. és 24. héten
Azon betegek aránya, akik a 12. és 24. héten elérték a <7,0%-os HbA1c-célértéket
A 12. és 24. héten
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c célértéke <7,0% hipoglikémiás esemény nélkül
Időkeret: A 12. és 24. héten
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c célértéke <7,0% hipoglikémiás esemény nélkül a kezelés utolsó 4 hetében
A 12. és 24. héten
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c legalább 0,3%-os javulását elérte éjszakai hipoglikémia nélkül
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c-javulás a kiindulási értékhez képest a 24. hétig legalább 0,3%-os éjszakai hipoglikémia (dokumentált <70 mg/dl) és/vagy súlyos hipoglikémia (00:00 és 05:59 között SMBG között) nélkül a kezelés utolsó 4 hetében
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c javult
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c a kiindulási állapothoz képest a 24. hétig javult, és csökkent az éjszakai hipoglikémia előfordulása (éjszakai 00:00 és 05:59 óra között van meghatározva), a kiindulási állapottól a 24. hétig
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon betegek aránya, akiknél nem romlott a HbA1c
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon betegek aránya, akiknél nem romlott a HbA1c a kiindulási értékhez képest a 24. hétig, és nem csökkent az éjszakai hipoglikémia előfordulása
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon betegek aránya, akiknél nem romlott a HbA1c
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon betegek aránya, akiknél nem romlott a HbA1c a kiindulási értékhez képest a 24. hétig, és nem nőtt az éjszakai hipoglikémia előfordulása
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 28 hétig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Akár 28 hétig
A testtömeg átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
A napi inzulin adagok átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Glargin inzulin (U300) adagja: A napi inzulinadagok (alap, étkezési, teljes) átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A hipoglikémiában szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 28 hétig
Akár 28 hétig
A hipoglikémiában szenvedő betegek aránya
Időkeret: Akár 28 hétig
Akár 28 hétig
A hipoglikémiás események száma betegévenként
Időkeret: Akár 28 hétig
Akár 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a GLARGINE INSULIN (U300)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel