Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 4 tutkimus hoidon optimoinnin arvioimiseksi kerran päivässä annettavalla glargininsuliinilla 300 U/ml (TOP1)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

28 viikon, tuleva, yhden haaran, 4. vaiheen tutkimus hoidon optimoinnin arvioimiseksi kerran päivässä annettavalla glargininsuliinilla 300 U/ml yhdessä prandiaalisen nopeavaikutteisen insuliinianalogin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hallitsematon tyypin 1 diabetes kahdesti päivässä. Insuliini osana basaalibolushoitoa

Ensisijainen tavoite:

Arvioida hoidon vaihtamisen tehoa kahdesti vuorokaudessa annettavasta perusinsuliinista kerran vuorokaudessa annettavaan glargininsuliiniin (U300) osana perusbolushoitoa glykoituneen hemoglobiinin paranemisen kannalta (vähintään 0,3 %) kontrolloimattomilla tyypin 1 diabetespotilailla .

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida muita tehokkuusparametreja glykeemisen hallinnan sekä turvallisuuden kannalta, mukaan lukien hypoglykemiatapahtumat, painon muutokset ja haittatapahtumat.
  • Arvioida glargininsuliinin (U300) vaikutusta diabeteksen hoitotyytyväisyyteen ja hypoglykemian pelkoon sekä potilaiden tyytyväisyyteen päivittäisten injektioiden määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen arvioitu keskimääräinen kesto on 29 viikkoa, mukaan lukien 4 viikon sisäänajojakso; hoitojakso 24 viikkoa ja seurantajakso 1 viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Brasilia, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Brasilia, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Brasilia
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Brasilia, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Brasilia
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Brasilia, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Brasilia, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Mies vai nainen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Tyypin 1 diabetes mellituksen kanssa.
  • Sinua hoidetaan kahdesti päivässä millä tahansa perusinsuliinilla yhdessä aterian nopeavaikutteisen insuliinianalogin kanssa vähintään vuoden ajan.
  • Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) mittaus on 7,5–10,0 % tutkimukseen tullessa.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys
  • Toistuvat vakavan hypoglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin jaksot viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoito.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa tai elintoiminnoissa seulonnan tai lähtötilanteen aikana, tai mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus, joka johtaa lyhyeen elinajanodotteeseen ja joka tutkijan mielestä rajoittaisi tai rajoittaisi potilaan onnistunutta osallistumista tutkimustoimintaan. tutkimuksen kesto.
  • Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi glargininsuliinille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Potilaat, joita hoidetaan glukagonin kaltaisilla peptidiagonisteilla.
  • Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai inhaloitavissa olevissa muodoissa) yhden viikon tai pitempään 90 päivän aikana ennen seulontaajankohtaa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargiiniinsuliini (U300)
Itsestään ihon alle kerran vuorokaudessa aamulla, samaan aikaan. Glargiiniinsuliinista vaihtavien potilaiden aloitusannos on 80 % perusinsuliinin kokonaisvuorokausiannoksesta, joka lopetettiin. Tämän jälkeen glargininsuliini (U300) noudattaa titrausalgoritmia annoksen säätämiseksi.
Lääke: GLARGINE INSULIINI (U300)

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • Toujeo, HOE901

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 (%)
Lähtötilanteesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
FPG:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Keskimääräinen muutos paaston SMBG:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Keskimääräinen muutos paasto-omaseurannassa verensokerissa (SMBG) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Keskimääräinen muutos 8 pisteen SMBG:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Keskimääräinen muutos 8 pisteen SMBG:ssä lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7,0 %
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7,0 % viikolla 12 ja 24
Viikoilla 12 ja 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7,0 % ilman hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat <7,0 %:n HbA1c-tavoitteen ilman hypoglykemiaa viimeisen 4 viikon aikana
Viikoilla 12 ja 24
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c:n paraneminen on vähintään 0,3 % ilman yöllistä hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c:n paraneminen lähtötilanteesta viikolle 24 on vähintään 0,3 % ilman yöllistä hypoglykemiaa (dokumentoitu <70 mg/dl) ja/tai vaikeaa hypoglykemiaa (klo 00.00-05.59 SMBG) viimeisen 4 hoitoviikon aikana
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on parantunut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo on parantunut lähtötilanteesta viikkoon 24 ja yöllisen hypoglykemian esiintyminen vähentynyt (öinen määritellään kello 00.00 ja 05.59 väliseksi ajaksi) arvioituna lähtötilanteesta viikkoon 24
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c ei ole huonontunut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c ei ole heikentynyt lähtötasosta viikkoon 24 ja yöllisen hypoglykemian esiintyvyys on vähentynyt
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c ei ole huonontunut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c ei ole heikentynyt lähtötasosta viikkoon 24 eikä yöllisen hypoglykemian esiintyminen lisääntynyt
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Jopa 28 viikkoa
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 24
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Päivittäisten insuliiniannosten keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Insuliiniglargiiniannos (U300): Keskimääräinen muutos päivittäisissä insuliiniannoksissa (perus-, ateria-, kokonais-) lähtötasosta viikkoon 24
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemia
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa
Hypoglykemiasta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä potilasvuotta kohti
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin I diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset GLARGINE INSULIINI (U300)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa