Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014 i japanske deltakere med type 1 diabetes mellitus

20. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetikk og glukodynamikk av LY900014 sammenlignet med insulin Lispro (Humalog) etter enkeltdoseadministrasjon hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus

Denne studien vil sammenligne LY900014, et medikament som senker blodsukkeret, med insulin lispro (Humalog). Begge legemidlene vil bli gitt ved injeksjon under huden på magen. Denne studien vil bli utført på deltakere med type 1 diabetes for å undersøke hvor raskt og hvor mye LY900014 absorberes og effekten av LY900014 på blodsukkernivået sammenlignet med insulin lispro. Studien vil vare ca. 3 til 6 uker for hver deltaker, ikke inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er japanske mannlige eller kvinnelige deltakere med diagnosen T1DM, basert på Verdens helseorganisasjons klassifisering, i minst 1 år før screening
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har et glykert hemoglobin <9,0 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har, bortsett fra gjeldende regime med insulinbehandling og samtidig(e) medisin(er), regelmessig bruk av eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som behandler hyperglykemi eller insulinresistens eller som fremmer vekttap innen 14 dager før dosering
  • Får kronisk (som varer lenger enn 14 dager på rad) systemisk eller inhalert glukokortikoidbehandling (unntatt topiske, intraartikulære og intraokulære preparater), eller har mottatt slik behandling innen 4 uker før screening
  • Har en historie med nedsatt nyrefunksjon (ekskludering bare hvis estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <60 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter [GFR er estimert i henhold til en formel anbefalt av Japanese Society of Nephrology]), eller har et serumkreatininnivå ≥126 mikromol per liter (μmol/L) (>1,42 milligram per desiliter [mg/dL]) (hann) eller ≥111 μmol/L (>1,25 mg/dL) (hunn)
  • Har en historie med dyp venetrombose i benet, eller gjentatte episoder med dyp venetrombose hos førstegrads slektninger (foreldre, søsken eller barn), som bestemt av etterforskeren
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller alvorlig nevropati; spesielt autonom nevropati, bestemt av etterforskeren basert på en nylig (<1,5 år) oftalmologisk undersøkelse
  • Har hatt noen betydelige endringer i insulinregimet og/eller ustabil blodsukkerkontroll i løpet av de siste 3 månedene før screening, som bestemt av etterforskeren
  • Krever daglig insulinbehandling >1,5 enheter per kilogram (U/kg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY900014
Enkelt, 15 enheter (U)LY900014 administrert subkutant (SC) i en av to studieperioder hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Legemiddel: LY900014
Administrert SC.
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Enkelt, 15 U insulin lispro administrert SC i en av to studieperioder hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC.
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-området under konsentrasjonskurven null til 10 timer (AUC 0-10 timer) etter administrering av hver behandlingsarm
Tidsramme: Fordosering, 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min og 600 min etter dose
PK: Insulin Lispro AUC fra tid null til 10 timer
Fordosering, 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min og 600 min etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukodynamikk (GD): Total mengde tilført glukose (Gtot) over varigheten av klemmen etter administrering av hver behandlingsarm
Tidsramme: Fordosering, hvert minutt fra innkjøring og under varigheten av EC til opptil 10 timer etter dosering
Gtot over varighet av klemme for hver behandlingsarm. Gtot er den totale glukoseinfusjonen over klemmens varighet (10 timer) og brukes til å måle studiemedikamentets virkning over tid som målt ved euglykemisk klemme (EC)-prosedyre. Under prosedyren med euglykemisk klemme holdes blodsukkerkonsentrasjonen konstant etter administrering av studiebehandling ved å justere den eksogene glukoseinfusjonshastigheten.
Fordosering, hvert minutt fra innkjøring og under varigheten av EC til opptil 10 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16645 (Annet stipend/finansieringsnummer: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på LY900014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere