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Une étude de LY900014 chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 1

20 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Pharmacocinétique et glucodynamique de LY900014 par rapport à l'insuline Lispro (Humalog) après administration d'une dose unique chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 1

Cette étude comparera le LY900014, un médicament qui abaisse la glycémie, à l'insuline lispro (Humalog). Les deux médicaments seront administrés par injection sous la peau de l'abdomen. Cette étude sera menée chez des participants atteints de diabète de type 1 pour étudier la rapidité et la quantité de LY900014 absorbé et l'effet de LY900014 sur la glycémie par rapport à l'insuline lispro. L'étude durera environ 3 à 6 semaines pour chaque participant, sans compter le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des participants japonais de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic de DT1, basé sur la classification de l'Organisation mondiale de la santé, pendant au moins 1 an avant le dépistage
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir une hémoglobine glyquée <9,0 % au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir, à l'exception du régime actuel d'insulinothérapie et de médicaments concomitants, l'utilisation régulière ou l'utilisation prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance ou de suppléments nutritionnels qui traitent l'hyperglycémie ou la résistance à l'insuline ou qui favorisent la perte de poids dans les 14 jours précédant dosage
  • Recevez une corticothérapie systémique ou inhalée chronique (d'une durée supérieure à 14 jours consécutifs) (à l'exclusion des préparations topiques, intra-articulaires et intraoculaires) ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Avoir des antécédents d'insuffisance rénale (exclusion uniquement si le taux de filtration glomérulaire [TFG] estimé <60 millilitres/minute/1,73 mètre carré [GFR est estimé selon une formule recommandée par la Société japonaise de néphrologie]), ou avoir un taux de créatinine sérique ≥126 micromoles par litre (μmol/L) (>1,42 milligrammes par décilitre [mg/dL]) (homme) ou ≥111 μmol/L (>1,25 mg/dL) (femme)
  • Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des épisodes répétés de thrombose veineuse profonde de la jambe chez des parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants), tel que déterminé par l'investigateur
  • Avoir une rétinopathie proliférative ou une maculopathie et/ou une neuropathie sévère ; en particulier, neuropathie autonome, telle que déterminée par l'investigateur sur la base d'un examen ophtalmologique récent (< 1,5 an)
  • Avoir eu des changements significatifs dans le régime d'insuline et / ou un contrôle instable de la glycémie au cours des 3 derniers mois avant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur
  • Nécessite un traitement quotidien à l'insuline > 1,5 unités par kilogramme (U/kg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY900014
Unique, 15 unités (U)LY900014 administrées par voie sous-cutanée (SC) dans l'une des deux périodes d'étude chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM).
Médicament: LY900014
SC administré.
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Comparateur actif: Insuline Lispro (Humalog)
Une seule dose d'insuline lispro 15 U administrée par voie SC au cours de l'une des deux périodes d'étude chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 1.
Médicament: Insuline Lispro
SC administré.
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : zone de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration de zéro à 10 heures (AUC 0-10 h) après l'administration de chaque groupe de traitement
Délai: Prédose, 5 minutes (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min et 600 min après l'administration
PK : Insuline Lispro AUC du temps zéro à 10 heures
Prédose, 5 minutes (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min et 600 min après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucodynamique (GD) : quantité totale de glucose infusé (Gtot) pendant la durée de la pince après l'administration de chaque bras de traitement
Délai: Prédose, toutes les minutes à partir du rodage et pendant toute la durée de la CE jusqu'à 10 heures après la dose
Gtot sur la durée de la pince pour chaque bras de traitement. Gtot est la perfusion de glucose total pendant la durée du clamp (10 heures) et est utilisé pour mesurer l'action du médicament à l'étude dans le temps, telle que mesurée par la procédure de clamp euglycémique (EC). Au cours de la procédure de clamp euglycémique, les concentrations de glucose dans le sang sont maintenues constantes après l'administration du traitement à l'étude en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène.
Prédose, toutes les minutes à partir du rodage et pendant toute la durée de la CE jusqu'à 10 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16645 (Autre subvention/numéro de financement: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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