Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 1

20 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 in vergelijking met insuline Lispro (Humalog) na toediening van een enkele dosis bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 1

Deze studie zal LY900014, een medicijn dat de bloedsuikerspiegel verlaagt, vergelijken met insuline lispro (Humalog). Beide geneesmiddelen worden toegediend via een injectie onder de huid van de buik. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij deelnemers met diabetes type 1 om te onderzoeken hoe snel en hoeveel LY900014 wordt opgenomen en wat het effect is van LY900014 op de bloedsuikerspiegel in vergelijking met insuline lispro. Het onderzoek duurt voor elke deelnemer ongeveer 3 tot 6 weken, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse mannelijke of vrouwelijke deelnemer zijn met een diagnose van T1DM, gebaseerd op de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie, gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Heb een geglyceerd hemoglobine <9,0% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft, met uitzondering van het huidige regime van insulinetherapie en gelijktijdige medicatie(s), regelmatig of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen die hyperglykemie of insulineresistentie behandelen of die gewichtsverlies bevorderen binnen 14 dagen ervoor doseren
  • Ondergaat chronische (langer dan 14 opeenvolgende dagen) systemische of geïnhaleerde glucocorticoïdtherapie (exclusief topische, intra-articulaire en intraoculaire preparaten), of heeft een dergelijke therapie gekregen binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Een voorgeschiedenis hebben van nierinsufficiëntie (uitsluiting alleen indien geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <60 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter [GFR wordt geschat volgens een formule aanbevolen door de Japanese Society of Nephrology]), of een serumcreatininegehalte hebben ≥126 micromol per liter (μmol/L) (>1,42 milligram per deciliter [mg/dL]) (mannelijk) of ≥111 μmol/L (>1,25 mg/dL) (vrouwelijk)
  • Een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose van het been, of herhaalde episoden van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen), zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie hebben; in het bijzonder autonome neuropathie, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een recent (<1,5 jaar) oogheelkundig onderzoek
  • significante veranderingen in het insulineregime en/of onstabiele bloedglucoseregulatie hebben gehad in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Vereist dagelijkse insulinebehandeling >1,5 eenheden per kilogram (E/kg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900014
Eenmalig, 15 eenheden (U)LY900014 subcutaan (SC) toegediend in een van de twee studieperiodes bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM).
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend.
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (Humalog)
Eenmalige, 15 U insuline lispro subcutaan toegediend in een van de twee studieperiodes bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 1.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend.
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve Nul tot 10 uur (AUC 0-10 uur) na toediening van elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Voordosis, 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min en 600 min na de dosis
PK: Insuline Lispro AUC van tijd nul tot 10 uur
Voordosis, 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min en 600 min na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucodynamica (GD): totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) over de duur van de klem na toediening van elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Voordosering, elke minuut vanaf inloop en voor de duur van de EC tot maximaal 10 uur na dosering
Gtot over de duur van de klem voor elke behandelarm. Gtot is de totale glucose-infusie gedurende de klemduur (10 uur) en wordt gebruikt om de werking van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd te meten, zoals gemeten met de euglycemische klem (EC)-procedure. Tijdens de euglycemische klemprocedure worden de bloedglucoseconcentraties constant gehouden na toediening van de onderzoeksbehandeling door de exogene glucose-infusiesnelheid aan te passen.
Voordosering, elke minuut vanaf inloop en voor de duur van de EC tot maximaal 10 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16645
  • I8B-MC-ITRZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren