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Eine Studie zu LY900014 bei japanischen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

20. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik und Glukodynamik von LY900014 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog) nach Einzeldosisverabreichung bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

In dieser Studie wird LY900014, ein Medikament zur Senkung des Blutzuckers, mit Insulin lispro (Humalog) verglichen. Beide Medikamente werden durch Injektion unter die Bauchhaut verabreicht. Diese Studie wird an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes durchgeführt, um zu untersuchen, wie schnell und wie viel LY900014 absorbiert wird und welche Wirkung LY900014 auf den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin lispro hat. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 3 bis 6 Wochen, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind japanische männliche oder weibliche Teilnehmer mit einer T1DM-Diagnose, basierend auf der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation, für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Sie haben beim Screening einen glykierten Hämoglobinwert von <9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme der aktuellen Insulintherapie und Begleitmedikation(en) regelmäßig oder beabsichtigt alle rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Hyperglykämie oder Insulinresistenz behandeln oder die Gewichtsabnahme fördern, und zwar innerhalb von 14 Tagen zuvor Dosierung
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische oder inhalative Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraartikuläre und intraokulare Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening erhalten
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierenfunktionsstörung (Ausschluss nur, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter [GFR wird gemäß einer von der japanischen Gesellschaft für Nephrologie empfohlenen Formel geschätzt]) oder Sie haben einen Serumkreatininspiegel ≥126 Mikromol pro Liter (μmol/L) (>1,42 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]) (männlich) oder ≥111 μmol/L (>1,25 mg/dL) (weiblich)
  • Sie haben eine Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder wiederholten Episoden tiefer Beinvenenthrombosen bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Sie haben eine proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder eine schwere Neuropathie; insbesondere autonome Neuropathie, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer kürzlich (<1,5 Jahre) durchgeführten ophthalmologischen Untersuchung festgestellt
  • In den letzten 3 Monaten vor dem Screening gab es nach Feststellung des Prüfarztes signifikante Änderungen im Insulinregime und/oder eine instabile Blutzuckerkontrolle
  • Erfordern eine tägliche Insulinbehandlung von >1,5 Einheiten pro Kilogramm (U/kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900014
Einmalig, 15 Einheiten (U)LY900014, subkutan (SC) verabreicht in einem von zwei Studienzeiträumen bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Einzelne, 15 U Insulin lispro verabreichte SC in einem von zwei Studienzeiträumen an japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Bereich unter der Konzentrationskurve Null bis 10 Stunden (AUC 0-10 Stunden) nach Verabreichung jedes Behandlungsarms
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Minuten (Min), 10 Min., 15 Min., 20 Min., 25 Min., 30 Min., 35 Min., 40 Min., 45 Min., 50 Min., 55 Min., 60 Min., 70 Min., 90 Min., 120 Min. 150 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten, 420 Minuten, 480 Minuten, 540 Minuten und 600 Minuten nach der Einnahme
PK: Insulin Lispro AUC vom Zeitpunkt null bis 10 Stunden
Vordosierung, 5 Minuten (Min), 10 Min., 15 Min., 20 Min., 25 Min., 30 Min., 35 Min., 40 Min., 45 Min., 50 Min., 55 Min., 60 Min., 70 Min., 90 Min., 120 Min. 150 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten, 420 Minuten, 480 Minuten, 540 Minuten und 600 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukodynamik (GD): Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) über die Dauer der Klemme nach Verabreichung jedes Behandlungsarms
Zeitfenster: Vordosierung, jede Minute vom Einlauf und für die Dauer der EC bis zu 10 Stunden nach der Dosierung
Gesamtdauer der Klemme für jeden Behandlungsarm. Gtot ist die gesamte Glukoseinfusion über die Dauer der Klemme (10 Stunden) und wird verwendet, um die Wirkung des Studienmedikaments über die Zeit zu messen, gemessen mit dem euglykämischen Klemmverfahren (EC). Während des euglykämischen Clamp-Verfahrens werden die Blutzuckerkonzentrationen nach der Verabreichung der Studienbehandlung durch Anpassen der exogenen Glukoseinfusionsrate konstant gehalten.
Vordosierung, jede Minute vom Einlauf und für die Dauer der EC bis zu 10 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16645 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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