Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 u japonských účastníků s diabetes mellitus 1. typu

20. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika a glukodynamika LY900014 ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog) po podání jedné dávky u japonských pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Tato studie bude porovnávat LY900014, lék, který snižuje hladinu cukru v krvi, s inzulínem lispro (Humalog). Oba léky budou podávány injekcí pod kůži břicha. Tato studie bude provedena u účastníků s diabetem 1. typu, aby se zjistilo, jak rychle a kolik LY900014 se vstřebává a jak má LY900014 vliv na hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem lispro. Studie bude trvat asi 3 až 6 týdnů pro každého účastníka, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou Japonci nebo Japonci s diagnózou T1DM na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace alespoň 1 rok před screeningem
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mějte při screeningu glykovaný hemoglobin < 9,0 %.

Kritéria vyloučení:

  • Mít, s výjimkou současného režimu inzulínové terapie a souběžně podávaných léků, pravidelné užívání nebo zamýšlené užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis nebo doplňků výživy, které léčí hyperglykémii nebo inzulínovou rezistenci nebo které podporují hubnutí, během 14 dnů před dávkování
  • Dostáváte chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou nebo inhalační léčbu glukokortikoidy (kromě topických, intraartikulárních a intraokulárních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během 4 týdnů před screeningem
  • Máte v anamnéze poruchu funkce ledvin (vyloučení pouze v případě, že odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [GFR] <60 mililitrů/minutu/1,73 m2 [GFR se odhaduje podle vzorce doporučeného Japonskou nefrologickou společností]), nebo máte hladinu kreatininu v séru ≥126 mikromolů na litr (μmol/l) (>1,42 miligramů na decilitr [mg/dl]) (muž) nebo ≥111 μmol/l (>1,25 mg/dl) (žena)
  • mít v anamnéze hlubokou žilní trombózu dolních končetin nebo opakované epizody hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti), jak určí zkoušející
  • Máte proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii; zejména autonomní neuropatie, jak určil zkoušející na základě nedávného (<1,5 roku) oftalmologického vyšetření
  • Měl(a) jakékoli významné změny v inzulínovém režimu a/nebo nestabilní kontrolu hladiny glukózy v krvi během posledních 3 měsíců před screeningem, jak určil zkoušející
  • Vyžaduje denní léčbu inzulínem > 1,5 jednotky na kilogram (U/kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY900014
Jedna, 15 jednotek (U)LY900014 podaných subkutánně (SC) v jednom ze dvou období studie u japonských pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Lék: LY900014
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktivní komparátor: Insulin Lispro (Humalog)
Jediný, 15 U inzulín lispro podávaný SC v jednom ze dvou období studie u japonských pacientů s diabetem 1. typu.
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou nula až 10 hodin (AUC 0-10h) po podání každého léčebného ramene
Časové okno: Před podáním dávky, 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 minut, 180 minut, 240 minut, 300 minut, 360 minut, 420 minut, 480 minut, 540 minut a 600 minut po dávce
PK: AUC inzulínu Lispro od času nula do 10 hodin
Před podáním dávky, 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 minut, 180 minut, 240 minut, 300 minut, 360 minut, 420 minut, 480 minut, 540 minut a 600 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukodynamika (GD): Celkové množství infuze glukózy (Gtot) po dobu trvání svorky po podání každého léčebného ramene
Časové okno: Před dávkou, každou minutu od záběhu a po dobu trvání EC až do 10 hodin po dávce
Gtot Over Duration of Clamp pro každé léčebné rameno. Gtot je celková infuze glukózy během trvání svorky (10 hodin) a používá se k měření účinku studovaného léčiva v průběhu času, jak je měřeno postupem euglykemické svorky (EC). Během procedury euglykemického clampu jsou koncentrace glukózy v krvi udržovány konstantní po podání studijní léčby úpravou rychlosti exogenní infuze glukózy.
Před dávkou, každou minutu od záběhu a po dobu trvání EC až do 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16645 (Jiné číslo grantu/financování: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit