Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY900014:stä japanilaisista osallistujista, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY900014:n farmakokinetiikka ja glukodynamiikka verrattuna Lispro-insuliiniin (Humalog) kerta-annoksen jälkeen japanilaisilla tyypin 1 diabetes mellitus -potilailla

Tässä tutkimuksessa verrataan LY900014:ää, verensokeria alentavaa lääkettä, lisproinsuliiniin (Humalog). Molemmat lääkkeet annetaan ruiskeena vatsan ihon alle. Tämä tutkimus tehdään osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes, jotta selvitetään, kuinka nopeasti ja kuinka paljon LY900014 imeytyy sekä LY900014:n vaikutusta verensokeritasoihin verrattuna lisproinsuliiniin. Tutkimus kestää noin 3-6 viikkoa kullekin osallistujalle, ei seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko japanilaiset mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on T1DM-diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen perusteella vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Glykoitunut hemoglobiini on <9,0 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on nykyistä insuliinihoitoa ja samanaikaisia ​​lääkkeitä lukuun ottamatta säännöllinen tai aiottu käyttää mitä tahansa hyperglykemiaa tai insuliiniresistenssiä hoitavia tai painonpudotusta edistäviä reseptivapaita lääkkeitä tai ravintolisiä 14 päivän sisällä ennen annostelu
  • Saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä tai inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, nivelensisäiset ja silmänsisäiset valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Sinulla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta (poissuljettu vain, jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR] <60 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä [GFR on arvioitu Japanin nefrologiseuran suositteleman kaavan mukaan]) tai sinulla on seerumin kreatiniinitaso ≥126 mikromoolia litrassa (μmol/l) (>1,42 milligrammaa desilitrassa [mg/dl]) (uros) tai ≥111 μmol/l (>1,25 mg/dl) (naaras)
  • sinulla on ollut jalkojen syvä laskimotromboosi tai toistuvia syvän säärilaskimotromboosin jaksoja ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla), tutkijan määrityksen mukaan
  • sinulla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia; erityisesti autonominen neuropatia, jonka tutkija on määrittänyt äskettäisen (<1,5 vuotta) oftalmologisen tutkimuksen perusteella
  • Sinulla on ollut merkittäviä muutoksia insuliini-ohjelmassa ja/tai epävakaa verensokeri viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan määrityksen mukaan
  • Vaatii päivittäistä insuliinihoitoa > 1,5 yksikköä/kg (U/kg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY900014
Yksittäinen, 15 yksikköä (U)LY900014 annettuna ihonalaisesti (SC) jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta japanilaisille tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilaille.
Lääke: LY900014
Annettu SC.
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Active Comparator: Insuliini Lispro (Humalog)
Yksittäinen, 15 U lisproinsuliini annettiin ihonalaisesti toisessa kahdesta tutkimusjaksosta japanilaisille tyypin 1 diabetes mellituspotilaille.
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC.
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 10 tuntiin (AUC 0-10 h) kunkin hoitovarren annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 minuuttia (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min ja 600 min annoksen jälkeen
PK: Lispro-insuliinin AUC nollasta 10 tuntiin
Ennakkoannos, 5 minuuttia (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min ja 600 min annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukodynamiikka (GD): Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristimen keston aikana kunkin hoitovarren annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta, joka minuutti sisäänajon jälkeen ja EC:n ajan aina 10 tuntiin annoksen jälkeen
Gtot Yli puristimen kesto jokaiselle hoitovarrelle. Gtot on kokonaisglukoosi-infuusio puristimen keston aikana (10 tuntia), ja sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristin (EC) menettelyllä. Euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana veren glukoosipitoisuudet pidetään vakiona tutkimushoidon annon jälkeen säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusionopeutta.
Ennen annostusta, joka minuutti sisäänajon jälkeen ja EC:n ajan aina 10 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16645
  • I8B-MC-ITRZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset LY900014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa