Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán résztvevők körében

2020. április 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY900014 farmakokinetikája és glükodinamikája a Lispro inzulinnal (Humalog) összehasonlítva egyszeri adagolást követően 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél

Ez a tanulmány az LY900014-et, egy vércukorszint-csökkentő gyógyszert hasonlítja össze a lispro inzulinnal (Humalog). Mindkét gyógyszert injekcióban adják be a has bőre alá. Ezt a vizsgálatot 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők körében fogják elvégezni, hogy megvizsgálják, milyen gyorsan és mennyi az LY900014 felszívódása, valamint az LY900014 hatása a vércukorszintre a lispro inzulinnal összehasonlítva. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 3-6 hétig tart, a szűrést nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán férfi vagy nő, akiknél az Egészségügyi Világszervezet besorolása alapján T1DM-t diagnosztizáltak, legalább 1 évig a szűrés előtt
  • Testtömegindexe (BMI) 18,5-30,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
  • Glikált hemoglobinszintje <9,0% legyen a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi inzulinterápia és az egyidejű gyógyszer(ek) kivételével rendszeresen használ vagy tervezett bármilyen olyan vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt, amely kezeli a hiperglikémiát vagy az inzulinrezisztenciát, vagy elősegíti a fogyást a megelőző 14 napon belül. adagolás
  • Krónikus (14 egymást követő napon túl tartó) szisztémás vagy inhalációs glükokortikoid terápiában részesül (kivéve a helyi, intraartikuláris és intraokuláris készítményeket), vagy ilyen kezelésben részesült a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Anamnézisében vesekárosodás szerepel (csak akkor zárható ki, ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <60 milliliter/perc/1,73 négyzetméter [a GFR-t a Japán Nephrológiai Társaság által javasolt képlet szerint becsülik]), vagy szérum kreatininszintje van ≥126 mikromol literenként (μmol/L) (>1,42 milligramm per deciliter [mg/dL]) (férfiaknál) vagy ≥111 μmol/l (>1,25 mg/dl) (nőstények)
  • Ha a kórelőzményében szerepel a láb mélyvénás trombózisa, vagy ismétlődő mélyvénás lábvénás trombózisa van elsőfokú rokonoknál (szülőknél, testvéreknél vagy gyermekeknél), a vizsgáló megállapítása szerint
  • proliferatív retinopátiája vagy makulopátiája és/vagy súlyos neuropátiája van; különösen az autonóm neuropátia, amelyet a vizsgáló egy közelmúltbeli (<1,5 éves) szemészeti vizsgálat alapján állapított meg
  • A vizsgálatot végző személy megállapítása szerint a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban bármilyen jelentős változás volt az inzulinkezelésben és/vagy instabil vércukorszint-szabályozás
  • Napi inzulinkezelést igényel >1,5 egység kilogrammonként (E/kg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY900014
Egyszeri, 15 egység (U)LY900014 szubkután (SC) beadva a két vizsgálati időszak egyikében 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő japán betegeknél.
Drog: LY900014
SC beadva.
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin (Humalog)
Egyszeri, 15 E lispro inzulin szubkután beadva a két vizsgálati időszak egyikében 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél.
Drog: Lispro inzulin
SC beadva.
Más nevek:
  • Humalog
  • LY275585

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti terület 0-10 óra (AUC 0-10 óra) az egyes kezelési karok beadását követően
Időkeret: Előadagolás, 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 35 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 55 perc, 60 perc, 70 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc, 240 perc, 300 perc, 360 perc, 420 perc, 480 perc, 540 perc és 600 perc az adagolás után
PK: Lispro inzulin AUC nulla időponttól 10 óráig
Előadagolás, 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 35 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 55 perc, 60 perc, 70 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc, 240 perc, 300 perc, 360 perc, 420 perc, 480 perc, 540 perc és 600 perc az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükodinamika (GD): A beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot) a szorítás időtartama alatt az egyes kezelőkarok beadását követően
Időkeret: Előadagolás, a befutástól számítva percenként és az EC időtartama alatt az adagolást követő 10 óráig
Gtot Over A bilincs időtartama minden egyes kezelőkarnál. A Gtot a teljes glükóz infúzió a clamp időtartama alatt (10 óra), és a vizsgált gyógyszer időbeli hatásának mérésére szolgál, az euglycaemiás clamp (EC) eljárással mérve. Az euglikémiás clamp eljárás során a vércukorkoncentrációt a vizsgálati kezelés beadása után állandó szinten tartják az exogén glükóz infúzió sebességének beállításával.
Előadagolás, a befutástól számítva percenként és az EC időtartama alatt az adagolást követő 10 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16645 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a LY900014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel