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Un estudio de LY900014 en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 1

20 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética y glucodinámica de LY900014 en comparación con insulina Lispro (Humalog) después de la administración de una dosis única en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 1

Este estudio comparará LY900014, un medicamento que reduce el azúcar en la sangre, con la insulina lispro (Humalog). Ambos medicamentos se administrarán mediante inyección debajo de la piel del abdomen. Este estudio se llevará a cabo en participantes con diabetes tipo 1 para investigar la rapidez y la cantidad de LY900014 que se absorbe y el efecto de LY900014 en los niveles de azúcar en sangre en comparación con la insulina lispro. El estudio durará entre 3 y 6 semanas para cada participante, sin incluir la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son participantes masculinos o femeninos japoneses con un diagnóstico de DM1, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud, durante al menos 1 año antes de la selección
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener una hemoglobina glucosilada <9,0 % en la selección

Criterio de exclusión:

  • Tiene, a excepción del régimen actual de terapia con insulina y medicamentos concomitantes, el uso regular o el uso previsto de cualquier medicamento de venta libre o recetado o suplementos nutricionales que traten la hiperglucemia o la resistencia a la insulina o que promuevan la pérdida de peso dentro de los 14 días anteriores. dosificación
  • Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos o inhalados (excluyendo preparaciones tópicas, intraarticulares e intraoculares), o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Tener antecedentes de insuficiencia renal (exclusión solo si la tasa de filtración glomerular estimada [TFG] <60 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados [TFG se calcula según una fórmula recomendada por la Sociedad Japonesa de Nefrología]) o tener un nivel de creatinina sérica ≥126 micromoles por litro (μmol/L) (>1,42 miligramos por decilitro [mg/dL]) (hombre) o ≥111 μmol/L (>1,25 mg/dL) (mujer)
  • Tener antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o episodios repetidos de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos), según lo determine el investigador
  • Tiene retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía severa; en particular, neuropatía autonómica, determinada por el investigador en base a un examen oftalmológico reciente (<1,5 años)
  • Haber tenido cambios significativos en el régimen de insulina y/o control de glucosa en sangre inestable en los últimos 3 meses antes de la selección, según lo determine el investigador
  • Requiere tratamiento diario con insulina >1,5 unidades por kilogramo (U/kg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY900014
15 unidades individuales (U)LY900014 administradas por vía subcutánea (SC) en uno de los dos períodos de estudio en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Droga: LY900014
SC administrada.
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
Comparador activo: Insulina Lispro (Humalog)
15 U de insulina lispro única administrada SC en uno de los dos períodos de estudio en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 1.
Droga: Insulina lispro
SC administrada.
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área de insulina lispro bajo la curva de concentración de cero a 10 horas (AUC 0-10 h) después de la administración de cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min y 600 min posdosis
PK: Insulina Lispro AUC desde tiempo cero hasta 10 horas
Predosis, 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min y 600 min posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucodinámica (GD): cantidad total de glucosa infundida (Gtot) durante la duración de la pinza después de la administración de cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis, cada minuto desde el inicio y durante la EC hasta 10 horas después de la dosis
Gtot sobre la duración de la abrazadera para cada brazo de tratamiento. Gtot es la infusión de glucosa total durante la duración del pinzamiento (10 horas) y se utiliza para medir la acción del fármaco del estudio a lo largo del tiempo según lo medido por el procedimiento de pinzamiento euglucémico (CE). Durante el procedimiento de pinzamiento euglucémico, las concentraciones de glucosa en sangre se mantienen constantes después de la administración del tratamiento del estudio ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena.
Predosis, cada minuto desde el inicio y durante la EC hasta 10 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16645 (Otro número de subvención/financiamiento: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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