Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014 i japanska deltagare med typ 1-diabetes mellitus

20 april 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik och glukosdynamik för LY900014 jämfört med Insulin Lispro (Humalog) efter administrering av engångsdos hos japanska patienter med typ 1-diabetes mellitus

Denna studie kommer att jämföra LY900014, ett läkemedel som sänker blodsockret, med insulin lispro (Humalog). Båda läkemedlen kommer att ges genom injektion under huden på buken. Denna studie kommer att genomföras på deltagare med typ 1-diabetes för att undersöka hur snabbt och hur mycket LY900014 absorberas och effekten av LY900014 på blodsockernivåer i jämförelse med insulin lispro. Studien kommer att pågå i cirka 3 till 6 veckor för varje deltagare, exklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är japanska manliga eller kvinnliga deltagare med diagnosen T1DM, baserad på Världshälsoorganisationens klassificering, i minst 1 år före screening
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 30,0 kg per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har ett glykerat hemoglobin <9,0 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • Har, med undantag för nuvarande regimen av insulinbehandling och samtidig(a) medicinering(er), regelbunden användning av eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som behandlar hyperglykemi eller insulinresistens eller som främjar viktminskning inom 14 dagar före dosering
  • Får kronisk (som varar längre än 14 dagar i följd) systemisk eller inhalerad glukokortikoidbehandling (exklusive topikala, intraartikulära och intraokulära preparat) eller har fått sådan behandling inom 4 veckor före screening
  • Har en historia av nedsatt njurfunktion (exkludering endast om uppskattad glomerulär filtrationshastighet [GFR] <60 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter [GFR uppskattas enligt en formel som rekommenderas av Japanese Society of Nephrology]), eller har en serumkreatininnivå ≥126 mikromol per liter (μmol/L) (>1,42 milligram per deciliter [mg/dL]) (hane) eller ≥111 μmol/L (>1,25 mg/dL) (hona)
  • Har en historia av djup ventrombos i benet, eller upprepade episoder av djup ventrombos i benen hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn), enligt bedömningen av utredaren
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati; i synnerhet autonom neuropati, som fastställts av utredaren baserat på en nyligen (<1,5 år) oftalmologisk undersökning
  • Har haft några signifikanta förändringar i insulinregimen och/eller instabil blodsockerkontroll under de senaste 3 månaderna före screening, enligt utredarens bedömning
  • Kräv daglig insulinbehandling >1,5 enheter per kilogram (U/kg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY900014
Enstaka, 15 enheter (U)LY900014 administrerat subkutant (SC) i en av två studieperioder på japanska patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM).
Läkemedel: LY900014
Administreras SC.
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Enstaka, 15 E insulin lispro administrerad SC i en av två studieperioder på japanska patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras SC.
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under koncentrationskurvan noll till 10 timmar (AUC 0-10 timmar) efter administrering av varje behandlingsarm
Tidsram: Fördos, 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min och 600 min efter dosering
PK: Insulin Lispro AUC från tid noll till 10 timmar
Fördos, 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min och 600 min efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukodynamik (GD): Total mängd infunderad glukos (Gtot) under klämmans varaktighet efter administrering av varje behandlingsarm
Tidsram: Fördos, varje minut från inkörning och under hela EC till upp till 10 timmar efter dosering
Gtot över klämmans varaktighet för varje behandlingsarm. Gtot är den totala glukosinfusionen under klämmans varaktighet (10 timmar) och används för att mäta studieläkemedlets verkan över tid, mätt med proceduren för euglykemisk klämma (EC). Under den euglykemiska klämproceduren hålls blodglukoskoncentrationerna konstanta efter administrering av studiebehandling genom att justera den exogena glukosinfusionshastigheten.
Fördos, varje minut från inkörning och under hela EC till upp till 10 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16645
  • I8B-MC-ITRZ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på LY900014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera