Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abilify® tablett (Aripiprazol) som en tilläggsbehandling vid bipolär depression (APOLLO)

16 augusti 2024 uppdaterad av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, terapeutisk konfirmationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abilify® tablett (Aripiprazol) som en tilläggsbehandling vid behandling av allvarlig depressiv episod associerad med bipolär I eller II sjukdom

Detta är en 8-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aripiprazol som en tilläggsbehandling med humörstabilisator för behandling av patienter (öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter) med bipolär sjukdom av typ I eller II åtföljd av allvarlig depressiv episod, utan några psykotropa drag.

Denna studie involverar patienter som av utredaren inte anses ha en ordentlig förbättring, trots att de fått en humörstabilisator (litium eller valproinsyra) under en tillräcklig (≥ 28 dagar) tidsperiod under den aktuella depressiva episoden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seounl National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 och < 70 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Patienter som kan förstå information som krävs för att ge ett samtycke
  • Patienter som har fått en humörstabilisator (litium eller valproinsyra)
  • Patienter med bipolär störning I eller II åtföljd av allvarlig depressiv episod
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥ 20 vid både screening- och baslinjebesöken

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen bipolär störning I eller II med mani, blandade eller psykotropa drag
  • Patienter som av utredaren ansågs ha en hög risk för självmord under studieperioden baserat på nuvarande psykotiska symptom och patientens tidigare medicinska historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abilify (surfplatta)
Läkemedel: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (surfplatta)
Randomiserade försökspersoner kommer att ta 1 tablett aripiprazol eller placebo oralt en gång dagligen från baslinjebesöket (besök 2) till besök 8 (besök i vecka 8 eller avbrottsbesök). Den initiala dosen av aripiprazol, prövningsprodukten, är 2 mg en gång dagligen (oavsett måltider), som utredarna kan bibehålla, öka eller minska inom ett intervall på 2 - 15 mg vid varje planerat studiebesök, beroende på patientens kliniska svar. och tolerabilitet.
Placebo-jämförare: Placebo för Abilify (surfplatta)
Läkemedel: Placebo av Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tablett)
Randomiserade försökspersoner kommer att ta 1 tablett aripiprazol eller placebo oralt en gång dagligen från baslinjebesöket (besök 2) till besök 8 (besök i vecka 8 eller avbrottsbesök). Den initiala dosen av aripiprazol, prövningsprodukten, är 2 mg en gång dagligen (oavsett måltider), som utredarna kan bibehålla, öka eller minska inom ett intervall på 2 - 15 mg vid varje planerat studiebesök, beroende på patientens kliniska svar. och tolerabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale totalpoäng
Tidsram: Vecka 8
Genomsnittlig förändring av MADRS totalpoäng från baslinjen till studiens slut (Vecka 8) Totalpoängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar svårare depression.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Clinical Global Impression-BP-versionens poäng för svårighetsgraden av sjukdomen (depression).
Tidsram: Vecka 8
Poängen varierar från 1 till 7. Högre poäng indikerar svårare depression.
Vecka 8
Svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Remissionshastighet
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Procentandel av försökspersoner med Clinical Global Impression-BP version Sjukdomens svårighetsgrad (depression) poäng på 1 eller 2
Tidsram: Vecka 8
Poängen varierar från 1 till 7. Högre poäng indikerar svårare depression.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-402-00154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, bipolär

Kliniska prövningar på Abilify 2, 5, 10, 15 mg (surfplatta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera