Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Abilify®-tabletista (aripipratsoli) kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona (APOLLO)

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, terapeuttinen varmistustutkimus Abilify®-tabletin (aripipratsolin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona I- tai II-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän vakavan masennusjakson hoidossa

Tämä on 8 viikkoa kestävä, satunnaistettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aripipratsolin tehoa ja turvallisuutta mielialan stabilointiaineena lisähoitona potilaiden (avo- tai sairaalapotilaiden) hoidossa, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö. vakavan masennusjakson takia, ilman psykotrooppisia piirteitä.

Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla ei tutkijan mielestä ole asianmukaista paranemista huolimatta siitä, että he ovat saaneet mielialan stabilointia (litiumia tai valproiinihappoa) riittävän ajan (≥ 28 päivää) nykyisen masennusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seounl National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 19 ja < 70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään suostumuksen antamiseen tarvittavat tiedot
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mielialan stabilointia (litiumia tai valproiinihappoa)
  • Potilaat, joilla on I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy vakava masennusjakso
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä ≥ 20 sekä seulonta- että lähtökäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II mania, sekalaisia ​​tai psykotrooppisia piirteitä
  • Potilaat, joilla tutkijan mielestä oli korkea itsemurhariski tutkimusjakson aikana nykyisen psykoottisen oireen ja potilaan aiemman sairaushistorian perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abilify (tabletti)
Lääke: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tabletti)
Satunnaistetut potilaat ottavat yhden aripipratsolitabletin tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 8 (viikon 8 käynti tai hoidon lopetuskäynti). Aripipratsolin, tutkimustuotteen, aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa (aterioista riippumatta), jonka tutkijat voivat säilyttää, suurentaa tai pienentää 2–15 mg:n välillä kullakin suunnitellulla tutkimuskäynnillä riippuen potilaan kliinisestä vasteesta. ja siedettävyyttä.
Placebo Comparator: Abilifyn lumelääke (tabletti)
Lääke: Abilify 2, 5, 10, 15 mg lumelääke (tabletti)
Satunnaistetut potilaat ottavat yhden aripipratsolitabletin tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 8 (viikon 8 käynti tai hoidon lopetuskäynti). Aripipratsolin, tutkimustuotteen, aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa (aterioista riippumatta), jonka tutkijat voivat säilyttää, suurentaa tai pienentää 2–15 mg:n välillä kullakin suunnitellulla tutkimuskäynnillä riippuen potilaan kliinisestä vasteesta. ja siedettävyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 8
Keskimääräinen muutos MADRS-kokonaispistemäärässä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 8) Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Clinical Global Impression-BP -versiossa sairauden vaikeusaste (masennus)
Aikaikkuna: Viikko 8
Pistemäärä vaihtelee välillä 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Viikko 8
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kliininen globaali impressio-BP -versio sairauden vaikeusaste (masennus) on 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikko 8
Pistemäärä vaihtelee välillä 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-402-00154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tabletti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa