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Une étude sur le comprimé Abilify® (aripiprazole) en tant que traitement d'appoint dans la dépression bipolaire (APOLLO)

16 août 2024 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de confirmation thérapeutique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Abilify® (aripiprazole) en tant que traitement d'appoint dans le traitement de l'épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I ou II

Il s'agit d'une étude de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole en tant que traitement d'appoint avec stabilisateur de l'humeur pour le traitement des patients (patients ambulatoires ou hospitalisés) atteints de trouble bipolaire de type I ou II accompagné par épisode dépressif majeur, sans aucune caractéristique psychotrope.

Cette étude implique des patients qui sont considérés par l'investigateur comme n'ayant pas une amélioration adéquate, malgré l'administration d'un thymorégulateur (lithium ou acide valproïque) pendant une période de temps suffisante (≥ 28 jours) au cours de l'épisode dépressif en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seounl National University Hospital
        • Contact:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 19 ans et < 70 ans au moment du consentement éclairé
  • Patients capables de comprendre les informations requises pour donner un consentement
  • Patients ayant reçu un thymorégulateur (lithium ou acide valproïque)
  • Patients atteints de trouble bipolaire I ou II accompagné d'un épisode dépressif majeur
  • Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 20 lors des visites de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire I ou II avec des caractéristiques maniaques, mixtes ou psychotropes
  • Patients considérés comme présentant un risque élevé de suicide pendant la période d'étude par l'investigateur sur la base des symptômes psychotiques actuels et des antécédents médicaux du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abilify (tablette)
Médicament: Abilify 2, 5, 10, 15mg (Comprimé)
Les sujets randomisés prendront 1 comprimé d'aripiprazole ou de placebo par voie orale une fois par jour de la visite de référence (visite 2) à la visite 8 (visite de la semaine 8 ou visite d'arrêt). La dose initiale d'aripiprazole, le produit expérimental, est de 2 mg une fois par jour (indépendamment des repas), que les investigateurs peuvent maintenir, augmenter ou diminuer dans une fourchette de 2 à 15 mg à chaque visite d'étude programmée, en fonction de la réponse clinique du sujet. et la tolérabilité.
Comparateur placebo: Placebo d'Abilify (comprimé)
Médicament: Placebo d'Abilify 2, 5, 10, 15 mg (comprimé)
Les sujets randomisés prendront 1 comprimé d'aripiprazole ou de placebo par voie orale une fois par jour de la visite de référence (visite 2) à la visite 8 (visite de la semaine 8 ou visite d'arrêt). La dose initiale d'aripiprazole, le produit expérimental, est de 2 mg une fois par jour (indépendamment des repas), que les investigateurs peuvent maintenir, augmenter ou diminuer dans une fourchette de 2 à 15 mg à chaque visite d'étude programmée, en fonction de la réponse clinique du sujet. et la tolérabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: Semaine 8
Changement moyen du score total MADRS entre le début et la fin de l'étude (semaine 8) Le score total varie de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de gravité de la maladie (dépression) de la version Clinical Global Impression-BP
Délai: Semaine 8
Le score varie de 1 à 7. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
Semaine 8
Taux de réponse
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Taux de rémission
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Pourcentage de sujets avec un score de gravité de la maladie (dépression) version Clinical Global Impression-BP de 1 ou 2
Délai: Semaine 8
Le score varie de 1 à 7. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-402-00154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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