Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abilify® tabletta (aripiprazol) mint kiegészítő kezelési módszer a bipoláris depresszióban (APOLLO)

2024. augusztus 16. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, terápiás megerősítő vizsgálat az Abilify® tabletta (Aripiprazol) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az I. vagy II. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó major depressziós epizód kezelésében kiegészítő kezelésként

Ez egy 8 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az aripiprazol, mint hangulatstabilizátorral kiegészített kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére I. vagy II. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek (ambuláns vagy fekvőbeteg) kezelésében. súlyos depressziós epizód által, pszichotróp tünetek nélkül.

Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy annak ellenére, hogy a jelenlegi depressziós epizód alatt megfelelő ideig (≥ 28 napig) hangulatstabilizátort (lítium vagy valproinsav) kaptak, nem javultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seounl National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés időpontjában ≥ 19 és < 70 éves betegek
  • Azok a betegek, akik képesek megérteni a hozzájárulás megadásához szükséges információkat
  • Hangulatstabilizátort (lítium vagy valproinsav) kapó betegek
  • I. vagy II. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek, akiket major depressziós epizód kísér
  • A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥ 20 mind a szűrés, mind az alaplátogatás során

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet diagnosztizáltak mániával, vegyes vagy pszichotróp tünetekkel
  • A vizsgáló által a jelenlegi pszichotikus tünet és a beteg múltbeli kórtörténete alapján a vizsgált időszakban magasnak tartotta az öngyilkosság kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abilify (táblagép)
Drog: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tabletta)
A randomizált alanyok 1 tablettát aripiprazolt vagy placebót kapnak szájon át naponta egyszer a kiindulási vizittől (2. vizit) a 8. vizitig (8. heti vizit vagy abbahagyó vizit). Az aripiprazol, a vizsgálati készítmény kezdeti adagja 2 mg naponta egyszer (étkezéstől függetlenül), amelyet a vizsgálók minden tervezett vizsgálati látogatás alkalmával 2-15 mg-os tartományban tarthatnak, növelhetnek vagy csökkenthetnek, az alany klinikai válaszától függően. és az elviselhetőség.
Placebo Comparator: Abilify placebo (tabletta)
Drog: Abilify placebo 2, 5, 10, 15 mg (tabletta)
A randomizált alanyok 1 tablettát aripiprazolt vagy placebót kapnak szájon át naponta egyszer a kiindulási vizittől (2. vizit) a 8. vizitig (8. heti vizit vagy abbahagyó vizit). Az aripiprazol, a vizsgálati készítmény kezdeti adagja 2 mg naponta egyszer (étkezéstől függetlenül), amelyet a vizsgálók minden tervezett vizsgálati látogatás alkalmával 2-15 mg-os tartományban tarthatnak, növelhetnek vagy csökkenthetnek, az alany klinikai válaszától függően. és az elviselhetőség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Montgomery-Åsberg Depression Rating Skála összpontszámában
Időkeret: 8. hét
A MADRS összpontszám átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (8. hét) Az összpontszám 0 és 60 között van. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a klinikai globális benyomás-BP verzió betegség súlyossága (depresszió) pontszámában
Időkeret: 8. hét
A pontszám 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
8. hét
Válaszadási arány
Időkeret: 8. hét
8. hét
Remissziós arány
Időkeret: 8. hét
8. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a klinikai globális benyomás-BP verziója a betegség súlyossága (depresszió) pontszáma 1 vagy 2
Időkeret: 8. hét
A pontszám 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 031-402-00154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depresszió, bipoláris

Klinikai vizsgálatok a Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tabletta)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel