Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abilify® tablett (Aripiprazol) som en tilleggsbehandling ved bipolar depresjon (APOLLO)

22. oktober 2021 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, terapeutisk bekreftende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abilify® tablett (Aripiprazol) som en tilleggsbehandling ved behandling av alvorlig depressiv episode assosiert med bipolar I eller II lidelse

Dette er en 8-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol som tilleggsbehandling med humørstabilisator for behandling av pasienter (polikliniske eller inneliggende pasienter) med bipolar lidelse type I eller II ledsaget av ved alvorlig depressiv episode, uten noen psykotrope trekk.

Denne studien involverer pasienter som av etterforskeren anses for ikke å ha en skikkelig bedring, til tross for at de får en stemningsstabilisator (litium eller valproinsyre) i en tilstrekkelig (≥ 28 dager) periode i løpet av den aktuelle depressive episoden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seounl National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 19 og < 70 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Pasienter som er i stand til å forstå informasjon som kreves for å gi samtykke
  • Pasienter som har fått en stemningsstabilisator (litium eller valproinsyre)
  • Pasienter med bipolar I eller II lidelse ledsaget av alvorlig depressiv episode
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ≥ 20 både ved screening og baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med bipolar I eller II lidelse med mani, blandede eller psykotrope trekk
  • Pasienter vurdert å ha høy risiko for selvmord i løpet av studieperioden av etterforskeren basert på nåværende psykotiske symptom og pasientens tidligere medisinske historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abilify (nettbrett)
Legemiddel: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (nettbrett)
Randomiserte forsøkspersoner vil ta 1 tablett aripiprazol eller placebo oralt én gang daglig fra baseline-besøket (besøk 2) til besøk 8 (uke 8-besøk eller seponeringsbesøk). Startdosen av aripiprazol, undersøkelsesproduktet, er 2 mg én gang daglig (uavhengig av måltider), som etterforskerne kan opprettholde, øke eller redusere innenfor et område på 2 - 15 mg ved hvert planlagte studiebesøk, avhengig av forsøkspersonens kliniske respons. og toleranse.
Placebo komparator: Placebo av Abilify (nettbrett)
Legemiddel: Placebo av Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tablett)
Randomiserte forsøkspersoner vil ta 1 tablett aripiprazol eller placebo oralt én gang daglig fra baseline-besøket (besøk 2) til besøk 8 (uke 8-besøk eller seponeringsbesøk). Startdosen av aripiprazol, undersøkelsesproduktet, er 2 mg én gang daglig (uavhengig av måltider), som etterforskerne kan opprettholde, øke eller redusere innenfor et område på 2 - 15 mg ved hvert planlagte studiebesøk, avhengig av forsøkspersonens kliniske respons. og toleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i totalpoengsummen for Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 8
Gjennomsnittlig endring i MADRS totalskåre fra baseline til slutten av studien (Uke 8) Totalskåren varierer fra 0 til 60. Høyere skåre indikerer mer alvorlig depresjon.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Clinical Global Impression-BP-versjonen Severity of Illness (depresjon).
Tidsramme: Uke 8
Poengsummen varierer fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Uke 8
Svarprosent
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Remisjonsrate
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Prosentandel av forsøkspersoner med Clinical Global Impression-BP-versjon Alvorlighetsgrad av sykdom (depresjon) på 1 eller 2
Tidsramme: Uke 8
Poengsummen varierer fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-402-00154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abilify 2, 5, 10, 15 mg (nettbrett)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere