Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletki Abilify® (arypiprazolu) jako leczenia wspomagającego w depresji afektywnej dwubiegunowej (APOLLO)

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupowe, potwierdzające badanie terapeutyczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Abilify® (arypiprazolu) jako leczenia wspomagającego w leczeniu epizodu dużej depresji związanego z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II

Jest to 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu jako leczenia wspomagającego z lekiem stabilizującym nastrój w leczeniu pacjentów (leczonych ambulatoryjnie lub hospitalizowanych) z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II z towarzyszącą epizodem dużej depresji, bez cech psychotropowych.

Badanie to obejmuje pacjentów, u których badacz uważa, że ​​nie nastąpiła właściwa poprawa, pomimo przyjmowania leku normotymicznego (lit lub kwas walproinowy) przez wystarczający (≥ 28 dni) okres czasu w trakcie obecnego epizodu depresyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seounl National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 i < 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć informacje wymagane do wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymywali stabilizator nastroju (lit lub kwas walproinowy)
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II z towarzyszącym epizodem dużej depresji
  • Całkowity wynik w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II z objawami maniakalnymi, mieszanymi lub psychotropowymi
  • Pacjenci uznani przez badacza za obarczonych wysokim ryzykiem samobójstwa w okresie badania na podstawie aktualnych objawów psychotycznych i historii medycznej pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abilify (tablet)
Lek: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tabletki)
Pacjenci zrandomizowani będą przyjmować doustnie 1 tabletkę arypiprazolu lub placebo raz dziennie od wizyty początkowej (wizyta 2) do wizyty 8 (wizyta w 8. tygodniu lub wizyta w celu przerwania leczenia). Początkowa dawka arypiprazolu, badanego produktu, wynosi 2 mg raz na dobę (niezależnie od posiłków), którą badacze mogą utrzymywać, zwiększać lub zmniejszać w zakresie 2–15 mg podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i tolerancji.
Komparator placebo: Placebo Abilify (tabletki)
Lek: Placebo Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tabletka)
Pacjenci zrandomizowani będą przyjmować doustnie 1 tabletkę arypiprazolu lub placebo raz dziennie od wizyty początkowej (wizyta 2) do wizyty 8 (wizyta w 8. tygodniu lub wizyta w celu przerwania leczenia). Początkowa dawka arypiprazolu, badanego produktu, wynosi 2 mg raz na dobę (niezależnie od posiłków), którą badacze mogą utrzymywać, zwiększać lub zmniejszać w zakresie 2–15 mg podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnia zmiana całkowitego wyniku MADRS od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8) Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali oceny nasilenia choroby (depresji) w wersji Clinical Global Impression-BP
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wynik waha się od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Tydzień 8
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek pacjentów z oceną ciężkości choroby (depresji) w wersji Clinical Global Impression-BP 1 lub 2
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wynik waha się od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-402-00154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, choroba afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tabletki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj