Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abilify®-tablet (aripiprazol) als aanvullende behandeling bij bipolaire depressie (APOLLO)

16 augustus 2024 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, therapeutisch bevestigend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Abilify®-tablet (aripiprazol) te evalueren als aanvullende behandeling bij de behandeling van ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I- of II-stoornis

Dit is een 8 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol als adjuvante behandeling met stemmingsstabilisator voor de behandeling van patiënten (poliklinisch of opgenomen) met type I of II bipolaire stoornis vergezeld van door een depressieve episode, zonder enige psychotrope kenmerken.

Bij deze studie zijn patiënten betrokken die volgens de onderzoeker geen behoorlijke verbetering vertonen, ondanks het feit dat ze tijdens de huidige depressieve episode voldoende (≥ 28 dagen) een stemmingsstabilisator (lithium of valproïnezuur) hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seounl National University Hospital
        • Contact:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 19 en < 70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die informatie kunnen begrijpen die nodig is om toestemming te geven
  • Patiënten die een stemmingsstabilisator hebben gekregen (lithium of valproïnezuur)
  • Patiënten met een bipolaire I- of II-stoornis die gepaard gaat met een depressieve episode
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score ≥ 20 bij zowel de screening als de basisbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose bipolaire I of II stoornis met manie, gemengde of psychotrope kenmerken
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode door de onderzoeker als een hoog risico op zelfmoord werden beschouwd op basis van het huidige psychotische symptoom en de medische geschiedenis van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abilify (tablet)
Geneesmiddel: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tablet)
Gerandomiseerde proefpersonen nemen eenmaal daags oraal 1 tablet aripiprazol of placebo vanaf het basisbezoek (bezoek 2) tot bezoek 8 (bezoek in week 8 of stopzettingsbezoek). De aanvangsdosis van aripiprazol, het onderzoeksproduct, is 2 mg eenmaal daags (ongeacht maaltijden), die de onderzoekers kunnen handhaven, verhogen of verlagen binnen een bereik van 2 - 15 mg bij elk gepland studiebezoek, afhankelijk van de klinische respons van de proefpersoon. en verdraagzaamheid.
Placebo-vergelijker: Placebo van Abilify (tablet)
Geneesmiddel: Placebo van Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tablet)
Gerandomiseerde proefpersonen nemen eenmaal daags oraal 1 tablet aripiprazol of placebo vanaf het basisbezoek (bezoek 2) tot bezoek 8 (bezoek in week 8 of stopzettingsbezoek). De aanvangsdosis van aripiprazol, het onderzoeksproduct, is 2 mg eenmaal daags (ongeacht maaltijden), die de onderzoekers kunnen handhaven, verhogen of verlagen binnen een bereik van 2 - 15 mg bij elk gepland studiebezoek, afhankelijk van de klinische respons van de proefpersoon. en verdraagzaamheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Week 8
Gemiddelde verandering in de MADRS-totaalscore vanaf de basislijn tot het einde van de studie (week 8) De totale score varieert van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de Clinical Global Impression-BP-versie Severity of Illness (Depression)-score
Tijdsspanne: Week 8
De score loopt van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
Week 8
Responspercentage
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Percentage proefpersonen met Clinical Global Impression-BP-versie Severity of Illness (Depression)-score van 1 of 2
Tijdsspanne: Week 8
De score loopt van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-402-00154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tablet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren