Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abilify® tablet (Aripiprazol) som en supplerende behandling ved bipolar depression (APOLLO)

16. august 2024 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, terapeutisk bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abilify® tablet (Aripiprazol) som en supplerende behandling i behandlingen af ​​svær depressiv episode forbundet med bipolar I- eller II-lidelse

Dette er en 8-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol som en supplerende behandling med humørstabilisator til behandling af patienter (ambulant eller indlagte patienter) med type I eller II bipolar lidelse ledsaget ved svær depressiv episode uden nogen psykotrope træk.

Denne undersøgelse involverer patienter, som af investigator ikke anses for at have en ordentlig bedring, på trods af at de har fået en stemningsstabilisator (lithium eller valproinsyre) i en tilstrækkelig (≥ 28 dage) periode under den aktuelle depressive episode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seounl National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 19 og < 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter, der er i stand til at forstå de oplysninger, der kræves for at give et samtykke
  • Patienter, der har fået en stemningsstabilisator (lithium eller valproinsyre)
  • Patienter med bipolar I eller II lidelse ledsaget af svær depressiv episode
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≥ 20 ved både screening og baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med bipolar I eller II lidelse med mani, blandede eller psykotrope træk
  • Patienter anset for at have en høj risiko for selvmord i undersøgelsesperioden af ​​investigator baseret på nuværende psykotiske symptom og patientens tidligere sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abilify (tablet)
Medicin: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tablet)
Randomiserede forsøgspersoner vil tage 1 tablet aripiprazol eller placebo oralt én gang dagligt fra baseline-besøget (besøg 2) til besøg 8 (besøg i uge 8 eller seponeringsbesøg). Startdosis af aripiprazol, forsøgsproduktet, er 2 mg én gang dagligt (uanset måltider), som investigatorerne kan opretholde, øge eller reducere inden for et interval på 2 - 15 mg ved hvert planlagt studiebesøg, afhængigt af forsøgspersonens kliniske respons. og tolerabilitet.
Placebo komparator: Placebo af Abilify (tablet)
Medicin: Placebo af Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tablet)
Randomiserede forsøgspersoner vil tage 1 tablet aripiprazol eller placebo oralt én gang dagligt fra baseline-besøget (besøg 2) til besøg 8 (besøg i uge 8 eller seponeringsbesøg). Startdosis af aripiprazol, forsøgsproduktet, er 2 mg én gang dagligt (uanset måltider), som investigatorerne kan opretholde, øge eller reducere inden for et interval på 2 - 15 mg ved hvert planlagt studiebesøg, afhængigt af forsøgspersonens kliniske respons. og tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scales samlede score
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlig ændring i MADRS totalscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Uge 8) Den samlede score varierer fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Clinical Global Impression-BP version Score for sværhedsgrad af sygdom (depression).
Tidsramme: Uge 8
Scoren går fra 1 til 7. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Uge 8
Svarprocent
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Remissionsrate
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner med Clinical Global Impression-BP version Sværhedsgrad af sygdom (depression) score på 1 eller 2
Tidsramme: Uge 8
Scoren går fra 1 til 7. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-402-00154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Bipolar

Kliniske forsøg med Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner