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Um estudo do comprimido Abilify® (aripiprazole) como tratamento adjuvante na depressão bipolar (APOLLO)

16 de agosto de 2024 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo confirmatório terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido Abilify® (aripiprazole) como tratamento adjuvante no tratamento do episódio depressivo maior associado ao transtorno bipolar I ou II

Este é um estudo de 8 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do aripiprazol como tratamento adjuvante com estabilizador de humor para o tratamento de pacientes (ambulatoriais ou internados) com transtorno bipolar tipo I ou II acompanhado por episódio depressivo major, sem características psicotrópicas.

Este estudo envolve pacientes que são considerados pelo investigador como não tendo uma melhora adequada, apesar de receberem um estabilizador de humor (lítio ou ácido valpróico) por um período de tempo suficiente (≥ 28 dias) durante o episódio depressivo atual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seounl National University Hospital
        • Contato:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 19 e < 70 anos no momento do consentimento informado
  • Pacientes que são capazes de entender as informações necessárias para fornecer um consentimento
  • Pacientes que receberam um estabilizador de humor (lítio ou ácido valpróico)
  • Pacientes com transtorno bipolar I ou II acompanhados de episódio depressivo maior
  • Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 20 nas visitas de triagem e de linha de base

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com transtorno bipolar I ou II com mania, características mistas ou psicotrópicas
  • Pacientes considerados de alto risco de suicídio durante o período do estudo pelo investigador com base no sintoma psicótico atual e no histórico médico do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abilify (comprimido)
Medicamento: Abilify 2, 5, 10, 15mg (comprimido)
Indivíduos randomizados tomarão 1 comprimido de aripiprazol ou placebo por via oral uma vez ao dia desde a visita inicial (visita 2) até a visita 8 (visita da semana 8 ou visita de descontinuação). A dose inicial de aripiprazol, o produto experimental, é de 2 mg uma vez ao dia (independentemente das refeições), que os investigadores podem manter, aumentar ou diminuir dentro de um intervalo de 2 a 15 mg em cada visita agendada do estudo, dependendo da resposta clínica do indivíduo e tolerabilidade.
Comparador de Placebo: Placebo de Abilify (comprimido)
Medicamento: Placebo de Abilify 2, 5, 10, 15mg (comprimido)
Indivíduos randomizados tomarão 1 comprimido de aripiprazol ou placebo por via oral uma vez ao dia desde a visita inicial (visita 2) até a visita 8 (visita da semana 8 ou visita de descontinuação). A dose inicial de aripiprazol, o produto experimental, é de 2 mg uma vez ao dia (independentemente das refeições), que os investigadores podem manter, aumentar ou diminuir dentro de um intervalo de 2 a 15 mg em cada visita agendada do estudo, dependendo da resposta clínica do indivíduo e tolerabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: Semana 8
Mudança média na pontuação total MADRS desde o início até o final do estudo (Semana 8) A pontuação total varia de 0 a 60. Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da Gravidade da Doença (Depressão) da versão Clinical Global Impression-BP
Prazo: Semana 8
A pontuação varia de 1 a 7. Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
Semana 8
Taxa de resposta
Prazo: Semana 8
Semana 8
Taxa de remissão
Prazo: Semana 8
Semana 8
Porcentagem de indivíduos com pontuação de Gravidade da Doença (Depressão) versão Clinical Global Impression-BP de 1 ou 2
Prazo: Semana 8
A pontuação varia de 1 a 7. Pontuação mais alta indica depressão mais grave.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-402-00154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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