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Uno studio su Abilify® Tablet (aripiprazolo) come trattamento aggiuntivo nella depressione bipolare (APOLLO)

16 agosto 2024 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abilify® Tablet (aripiprazolo) come trattamento aggiuntivo nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore associato a disturbo bipolare I o II

Questo è uno studio di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo come trattamento aggiuntivo con stabilizzatore dell'umore per il trattamento di pazienti (ambulatoriali o ricoverati) con disturbo bipolare di tipo I o II accompagnato da episodio depressivo maggiore, senza caratteristiche psicotrope.

Questo studio coinvolge pazienti che secondo lo sperimentatore non hanno avuto un miglioramento adeguato, nonostante abbiano ricevuto uno stabilizzatore dell'umore (litio o acido valproico) per un periodo di tempo sufficiente (≥ 28 giorni) durante l'attuale episodio depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seounl National University Hospital
        • Contatto:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 19 e < 70 anni al momento del consenso informato
  • Pazienti che sono in grado di comprendere le informazioni richieste per fornire un consenso
  • Pazienti che hanno ricevuto uno stabilizzatore dell'umore (litio o acido valproico)
  • Pazienti con disturbo bipolare I o II accompagnato da episodio depressivo maggiore
  • Punteggio totale alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 sia allo screening che alle visite basali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare I o II con manifestazioni maniacali, miste o psicotrope
  • Pazienti considerati ad alto rischio di suicidio durante il periodo di studio dallo sperimentatore sulla base dell'attuale sintomo psicotico e della storia medica passata del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abilify (tablet)
Droga: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (compressa)
I soggetti randomizzati assumeranno 1 compressa di aripiprazolo o placebo per via orale una volta al giorno dalla visita di riferimento (visita 2) alla visita 8 (visita della settimana 8 o visita di interruzione). La dose iniziale di aripiprazolo, il prodotto sperimentale, è di 2 mg una volta al giorno (indipendentemente dai pasti), che gli sperimentatori possono mantenere, aumentare o diminuire entro un intervallo di 2-15 mg ad ogni visita di studio programmata, a seconda della risposta clinica del soggetto e tollerabilità.
Comparatore placebo: Placebo di Abilify (compressa)
Droga: Placebo di Abilify 2, 5, 10, 15 mg (compressa)
I soggetti randomizzati assumeranno 1 compressa di aripiprazolo o placebo per via orale una volta al giorno dalla visita di riferimento (visita 2) alla visita 8 (visita della settimana 8 o visita di interruzione). La dose iniziale di aripiprazolo, il prodotto sperimentale, è di 2 mg una volta al giorno (indipendentemente dai pasti), che gli sperimentatori possono mantenere, aumentare o diminuire entro un intervallo di 2-15 mg ad ogni visita di studio programmata, a seconda della risposta clinica del soggetto e tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione media del punteggio totale MADRS dal basale alla fine dello studio (Settimana 8) Il punteggio totale varia da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio Clinical Global Impression-BP versione Severity of Illness (Depression).
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio varia da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Settimana 8
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Percentuale di soggetti con punteggio Clinical Global Impression-BP versione Severity of Illness (Depression) pari a 1 o 2
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio varia da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-402-00154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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