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双極性うつ病の補助療法としてのエビリファイ®錠（アリピプラゾール）の研究 (APOLLO)

2024年8月16日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

双極I型またはII型障害に関連する大うつ病エピソードの治療における補助治療としてのAbilify® Tablet（アリピプラゾール）の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、治療確認研究

これは、I型またはII型双極性障害を伴う患者（外来患者または入院患者）の治療のための気分安定剤による補助療法としてのアリピプラゾールの有効性と安全性を評価するための8週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。大うつ病エピソードによるもので、向精神性の特徴はありません。

この研究には、現在のうつ病エピソードの間に十分な期間 (28 日以上) にわたって気分安定剤 (リチウムまたはバルプロ酸) を投与されたにもかかわらず、適切な改善が見られなかったと研究者が判断した患者が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seounl National University Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Min Ahn, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で19歳以上70歳未満の患者
  • 同意に必要な情報を理解できる患者
  • 気分安定剤（リチウムまたはバルプロ酸）を投与された患者
  • 大うつ病エピソードを伴う双極Ⅰ型またはⅡ型障害の患者
  • -Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）の合計スコアがスクリーニングとベースラインの両方で20以上

除外基準:

  • 躁病、混合性または向精神性の特徴を伴う双極 I または II 障害と診断された患者
  • -現在の精神病症状および患者の過去の病歴に基づいて、治験責任医師が研究期間中に自殺のリスクが高いと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エビリファイ（タブレット）
薬：エビリファイ2、5、10、15mg（錠剤）
無作為化された被験者は、ベースライン訪問（訪問2）から訪問8（8週目の訪問または中止訪問）まで、アリピプラゾールまたはプラセボ1錠を1日1回経口で服用します。 治験薬であるアリピプラゾールの初期用量は、1 日 1 回 2 mg (食事に関係なく) であり、被験者の臨床反応に応じて、治験責任医師は予定された各治験来院時に 2 ～ 15 mg の範囲内で維持、増減できます。そして忍容性。
プラセボコンパレーター：エビリファイ（錠剤）のプラセボ
薬：エビリファイ2、5、10、15mg（錠剤）のプラセボ
無作為化された被験者は、ベースライン訪問（訪問2）から訪問8（8週目の訪問または中止訪問）まで、アリピプラゾールまたはプラセボ1錠を1日1回経口で服用します。 治験薬であるアリピプラゾールの初期用量は、1 日 1 回 2 mg (食事に関係なく) であり、被験者の臨床反応に応じて、治験責任医師は予定された各治験来院時に 2 ～ 15 mg の範囲内で維持、増減できます。そして忍容性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scaleの合計スコアの平均変化
時間枠：8週目
ベースラインから研究終了までのMADRS合計スコアの平均変化(8週目) 合計スコアは0から60の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-BP バージョンの病気の重症度 (うつ病) スコアの平均変化
時間枠：8週目
スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。
8週目
回答率
時間枠：8週目
8週目
寛解率
時間枠：8週目
8週目
Clinical Global Impression-BP バージョンの病気の重症度 (うつ病) スコアが 1 または 2 の被験者の割合
時間枠：8週目
スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 031-402-00154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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