测试智能手机评估情绪障碍患者的价值
测试智能手机评估情绪障碍患者的价值：一项试点、探索性、纵向研究
这项研究的目的有两个：
- 确定与重度抑郁症 (MDD) 和双相抑郁症 (BD) 患者的情绪、焦虑和认知评估相关的最佳智能手机数据功能（基于键盘、传感器、语音/语音数据）。
- 确定预测 MDD 或 BD 复发和缓解的最佳智能手机数据功能（基于键盘、传感器、语音/语音）。
研究概览
详细说明
精神病学的进步需要更好的测量。 目前，很少有临床医生使用标准评级工具进行诊断或结果。 因此，临床医生往往无法发现患者何时没有改善，也无法相应地调整治疗。 然而，即使使用标准评级工具，也存在严重的缺点，因为它们是偶尔使用的，通常是在办公环境中使用，而且它们完全依赖于主观报告。 鉴于情绪、焦虑和认知的客观测量的重要性，如果我们要实现更好的心理保健，临床医生和患者进行更好的评估至关重要。
智能手机的出现为缺乏客观测量提供了一个潜在的解决方案。 手机的广泛使用让我们有机会收集与情绪、焦虑和认知相关的被动、客观、连续的数据。 虽然一些研究已经证明了对精神病患者进行数字表型分析的可行性，但这种方法的临床价值尚未得到证实。
简单地说，问题是：来自智能手机的数据能否用于临床实践以改善护理？ 具体来说，传感器数据、键盘行为或语音和语音指标是否会产生可通过临床评估验证的特征？ 这些特征是否可以在传统评级出现明显临床变化之前识别复发和缓解？ 这些信息会改变护理并改善结果吗？ 这项试点调查旨在通过研究接受速效抗抑郁药氯胺酮治疗的患者的情绪变化来回答有关验证和预测的问题。 关于护理和结果的最后一个问题将单独解决。
因此，当前的研究是一项为期 6 个月的开放式探索性研究，纵向跟踪在前进党诊所接受门诊治疗的 MDD 或 BD 患者。 Kadima Clinic 是一家私人门诊心理健康服务机构，为情绪障碍患者提供一系列治疗。 所有患者都将在 Kadima 诊所接受氯胺酮治疗；然而，这是一项将智能手机功能作为数字生物标志物的研究，而不是一项关于氯胺酮功效或安全性的研究。 虽然氯胺酮治疗不是本研究的重点，但其快速疗效为测试和调整 Mindstrong 数字表型应用程序提供了理想的机会。 不会有随机化、安慰剂的使用或盲法用药。 将根据患者参与临床评估的意愿和他们使用智能手机的情况来选择患者。
该设计包括治疗前一周的筛查和评估，以及治疗后至少 3 周但不超过 6 个月的定期随访。 评估将由患者、训练有素的临床评估员和重要的其他人完成。
完成注册同意书后，Mindstrong 应用程序 (app) 将安装在每个参与者的智能手机中。 该应用程序在参与者的手机上驻留 6 个月。 参与者可以随时选择卸载应用程序。 Mindstrong 应用程序不引人注意地监控参与者对手机的使用。 该应用程序捕获的数据通过安全通道传输到 Amazon Web Services (AWS) 云基础设施上的安全数据存储站点。 该应用程序捕获的所有数据均已加密。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的成年男性或女性
- 使用 DSM 障碍临床试验结构化临床访谈 (SCID-CT) 评估重度抑郁症 (MDD) 或双相情感障碍 (BD) 的诊断
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) ≥ 26；患者健康问卷 (PHQ-9) ≥ 15；筛选时临床总体印象 (CGI) ≥ 4
- 拥有个人智能手机并愿意在整个参与研究期间安装和维护 Mindstrong 应用程序以进行数字评估
- 能够理解并遵守英文指示
- 有重要的其他人陪同参与者进行治疗预约并同意完成评估
- 在 Kadima 诊所接受氯胺酮治疗，或由 Kadima 诊所确定有资格接受氯胺酮治疗并同意在被要求参加本研究之前接受此类治疗
排除标准：
- 目前怀孕或计划在 6 个月内怀孕的女性
- 除了 MDD 或 BD 之外，目前有任何其他 Axis I DSM-5 障碍，这是治疗的主要重点
- 具有研究者认为可能影响患者安全、妨碍反应评估、干扰遵守研究程序的能力或禁止完成研究的任何其他具有临床意义的医疗状况或情况
- 有可能干扰学习任务的视觉或身体运动障碍
- 研究中心人员是否直接参与这项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：6个月
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使用探索性技术的重复测量、受试者内设计将确定最佳智能手机使用功能或与 HAM-D 在治疗后和随访时相关或预测变化的功能组合。
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6个月
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认知电池
大体时间：6个月
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认知电池包括：自我报告情绪指涉任务、面部变形任务、点探测任务、选择反应时间、正向数字跨度、轨迹 A 和 B、数字符号替换测试、延迟记忆回忆、Stroop、Conners 连续性能测试，2 - 回测。 重复测量、使用探索性技术的受试者内设计将确定最佳智能手机使用功能或与认知电池在治疗后和后续行动中相关或预测变化的功能组合。 |
6个月
|
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：6个月
|
使用探索性技术的重复测量、受试者内设计将确定最佳智能手机使用功能或与 HAM-A 在治疗后和随访时相关或预测变化的功能组合。
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6个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：6个月
|
使用探索性技术的重复测量、受试者内设计将确定最佳智能手机使用功能或与复发相关或预测复发的功能组合，定义为 PHQ-9 > 20 和/或基线和 PHQ-9 改善减少 67% post-treatment or follow-up，治疗后和随访时。
|
6个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul Dagum, MD PhD、Mindstrong
- 首席研究员：David Feifel, MD PhD、Kadima Neuropsychiatry Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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