このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気分障害を持つ人々のスマートフォン評価の価値をテストする

2019年8月20日 更新者：Mindstrong

気分障害を持つ人々のスマートフォン評価の価値をテストする: パイロット、探索的、縦断的研究

この研究の目的は 2 つあります。

  1. 大うつ病性障害 (MDD) および双極性うつ病 (BD) 患者の気分、不安、および認知評価と相関するスマートフォン データの最適な特徴 (キーボード、センサー、音声/音声データに基づく) を特定すること。
  2. MDD または BD の再発と寛解を予測する最適なスマートフォン データ機能 (キーボード、センサー、音声/スピーチに基づく) を特定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

精神医学の進歩には、より良い測定が必要です。 現在、診断または結果のいずれかに標準的な評価手段を使用している臨床医はほとんどいません。 その結果、臨床医は、患者が改善していない時期を検出できず、それに応じて治療を調整できないことがよくあります。 しかし、標準的な評価手段を使用しても、通常はオフィス環境で一時的に使用され、主観的なレポートのみに依存するため、重大な欠点があります。 気分、不安、認知の客観的測定の重要性を考えると、より良いメンタルヘルスを実現するには、臨床医と患者がより良い評価を行うことが重要です.

スマートフォンの出現は、客観的な測定の欠如に対する潜在的な解決策を提供します。 電話の普及により、気分、不安、認知に関連する受動的、客観的、継続的なデータを収集する機会が得られます。 いくつかの研究でデジタル表現型の精神病患者の実現可能性が実証されていますが、このアプローチの臨床的価値はまだ実証されていません。

質問を簡単に言えば、スマートフォンからのデータを臨床診療で使用してケアを改善できるかということです。 具体的には、センサー データ、キーボードの動作、または音声と発話の指標から、臨床評価で検証できる機能が得られるでしょうか? これらの特徴は、従来の評価で臨床的変化が明らかになる前であっても、再発と寛解を特定できますか? この情報はケアを変更し、結果を改善しますか? このパイロット調査は、速効型抗うつ薬であるケタミンで治療された患者の気分の変化を研究することにより、検証と予測に関する質問に答えるように設計されています。 ケアと結果に関する最後の質問は、個別に対処されます。

したがって、現在の研究は、カディマクリニックで外来治療を受けているMDDまたはBDの患者を縦断的に追跡する6か月のオープンな探索的研究です。 カディマ クリニックは、気分障害のある人々にさまざまな治療を提供する民間の外来メンタルヘルス サービスです。 すべての患者は、カディマ クリニックでケタミン治療を受けます。ただし、これはデジタルバイオマーカーとしてのスマートフォン機能の研究であり、ケタミンの有効性や安全性の研究ではありません. ケタミン治療はこの研究の焦点では​​ありませんが、その迅速な有効性は、マインドストロングのデジタル表現型検査アプリをテストおよび調整するための理想的な機会をもたらします. 無作為化、プラセボの使用、または盲検薬の投与はありません。 患者は、臨床評価への参加意欲とスマートフォンの使用に基づいて選択されます。

このデザインには、治療前の 1 週間のスクリーニングと評価、および治療後 3 週間以上 6 か月以内の定期的なフォローアップが含まれます。 評価は、患者、訓練を受けた臨床評価者、および重要な他の人によって完了されます。

入会同意が完了すると、各参加者のスマートフォンにマインドストロングのアプリ（アプリ）がインストールされます。 アプリは参加者の携帯電話に 6 か月間常駐します。 参加者はいつでもアプリのアンインストールを選択できます。 Mindstrong アプリは、参加者の携帯電話の使用を目立たないように監視します。 アプリによってキャプチャされたデータは、安全なチャネルを介して、アマゾン ウェブ サービス (AWS) クラウド インフラストラクチャ上の安全なデータ ストレージ サイトに送信されます。 アプリによってキャプチャされたすべてのデータは暗号化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、大うつ病性障害（MDD）または双極性障害（BD）と診断され、現在その障害のケタミン治療を受けている18〜65歳の男性と女性が含まれます。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳（両端を含む）の成人男性または女性
  • -DSM障害の構造化臨床面接を使用して評価された大うつ病性障害（MDD）または双極性障害（BD）の診断-臨床試験（SCID-CT）
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26;患者健康アンケート (PHQ-9) ≥ 15; -スクリーニング時の臨床全体印象（CGI）≥4
  • -個人のスマートフォンを所有し、研究への参加を通じてデジタル評価のためにMindstrongアプリをインストールして維持する意欲がある
  • 英語での指示を理解し、従うことができる
  • -治療の予定に参加者に同行し、評価を完了することに同意する重要な他の人がいます
  • -カディマクリニックでケタミン治療を受けている、またはカディマクリニックによってケタミン治療の資格があると判断され、この研究への参加を求められる前にそのような治療を受けることに同意する

除外基準:

  • 現在妊娠中または6ヶ月以内に妊娠を予定している女性
  • -治療の主な焦点であるMDDまたはBD以外の現在のAxis I DSM-5障害がある
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある他の臨床的に重要な病状または状況がある、反応の評価を妨げる、研究手順を遵守する能力を妨げる、または研究の完了を禁止する
  • 学習課題を妨げる可能性のある視覚的または身体的運動障害がある
  • サイトの担当者はこの研究に直接関係していますか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：6ヵ月
反復測定、探索的手法を使用した被験者内設計により、治療後およびフォローアップ時に HAM-D の変化と相関または予測する、最適なスマートフォン使用機能または機能の組み合わせを特定します。
6ヵ月
認知バッテリー
時間枠：6ヵ月

認知バッテリーには次のものが含まれます: 自己報告の感情的参照タスク、顔モーフ タスク、ドット プローブ タスク、選択反応時間、フォワード ディジット スパン、Trails A&B、ディジット シンボル置換テスト、遅延記憶リコール、ストループ、コナーズ連続パフォーマンス テスト、2・バックテスト。

反復測定、探索的手法を使用した被験者内設計により、治療後およびフォローアップ時に認知バッテリーの変化と相関または予測する、最適なスマートフォン使用機能または機能の組み合わせが特定されます。
6ヵ月
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：6ヵ月
反復測定、探索的手法を使用した被験者内設計により、治療後およびフォローアップ時にHAM-Aの変化と相関または予測する、最適なスマートフォン使用機能または機能の組み合わせが特定されます。
6ヵ月
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月
反復測定、探索的手法を使用した被験者内設計により、PHQ-9 > 20 および/または PHQ-9 の改善がベースラインと治療後またはフォローアップ時、治療後およびフォローアップ時。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mindstrong

協力者

Kadima Neuropsychiatry Institute

捜査官

  • 主任研究者：Paul Dagum, MD PhD、Mindstrong
  • 主任研究者：David Feifel, MD PhD、Kadima Neuropsychiatry Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月8日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

マインドストロングによる健康の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する