Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurodegeneraation patofysiologia myöhään iän masennuksessa (AV45+THK)

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Masennuksen neurodegeneraation patofysiologian tutkiminen ja alatyypitys: vaikutukset hoitoon ja ennusteeseen tulevaisuudessa

Myöhäinen masennus on usein yhdistetty kognitiiviseen heikkenemiseen. Useat meta-analyysit ehdottivat johdonmukaisesti, että aiempi masennus kaksinkertaistaa yksilön riskin sairastua dementiaan myöhemmässä elämässä. Neurodegeneraatiolla voi olla tärkeä osa myöhäisen elämän masennuksessa. Myöhäisen elämän masennuksen ja myöhemmän dementian kehittymisen välisen yhteyden taustalla oleva patofysiologia on suurelta osin epäselvä, ja sen pitäisi olla heterogeeninen. Tämä korostaa tarvetta tunnistaa erityisiä neurodegeneratiivisia väyliä, jotka liittyvät myöhään iän masennukseen, mikä helpottaa mekanismien ja uusien hoitomuotojen tutkimusta tulevaisuudessa.

Äskettäin julkaistut National Institute on Aging and Alzheimer Associationin (NIA-AA) kriteerit saattavat tarjota uusia oivalluksia ja puitteita iäkkäiden masentuneiden potilaiden neurodegeneratiivisten prosessien mallien tutkimiseen ja niiden luokitteluun erilaisiin biomarkkereihin perustuviin ryhmiin. Tässä projektissa tutkijat rekrytoivat 40 potilasta, joilla on elinikäinen vakava masennushäiriö, ja 20 ei-masentunutta kognitiivisesti normaalia vertailukohdetta. Alzheimerin taudin patologia (A) määritettiin mittaamalla Ap:n kerrostumista F-18 AV-45 PET:llä ja hermoston rappeuma (N) määritettiin mittaamalla hippokampuksen tilavuus käyttämällä MRI:tä. Yksilöt luokiteltiin A-N-, A+N-, A+N+ tai epäiltiin ei-Alzheimerin taudin patofysiologiaa (A-N+, SNAP). Kaikille koehenkilöille tehdään edelleen F-18-THK-5351-kuvatutkimus taustalla olevan tau-patologian havaitsemiseksi. Tekemällä tämän tutkijat selvittävät neurodegeneratiivisen patofysiologian masennushäiriön ja myöhemmän dementian kehittymisen välisen yhteyden takana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käynti 1, seulontaarvioinnit (päivä 1)

Tarkoituksena on määrittää kelpoisuus ehdotettuun tutkimukseen. Seulontajakso voi kestää useista päivistä yhteen viikkoon ensimmäisen käynnin jälkeen. Seulontaarvioinnit sisältävät:

  1. Tutkimusselitykset ja tietoon perustuvan suostumuksen saaminen;
  2. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit;
  3. Väestötiedot, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet;
  4. MDD:n kliiniset ominaisuudet;
  5. Turvallisuusmittauksiin kuuluvat vitaaliarvot, EKG:t ja laboratoriotutkimukset. Lisäksi seulonnassa tehdään raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (ei potilaille, joilla on vaihdevuodet). Lepo-EKG ja laboratoriokokeet otetaan opintokäynnin aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen opintokäyntiä.
  6. Hedelmällisten naisten tulee välttää raskaaksi tulemista 30 päivää F-18 AV-45:n ja 18F-THK-5351:n antamisen jälkeen. Tutkijat neuvovat hedelmällisiä naisia ​​käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tänä aikana, kuten vakiintunutta oraalista, injektoitua tai implantoitua hormonaalista lääkettä. ehkäisymenetelmät; kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; suojamenetelmät: kondomi, jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide. Lisäksi raskaustesti tehdään seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille (testin on oltava negatiivinen). Tätä testiä ei voida soveltaa naisille, joilla on postmenopausaalinen ajanjakso. pysyvästi steriloitu (esim. molemminpuolinen munanjohtimen tukos [johon sisältyy munanjohtimien ligaatiotoimenpiteet paikallisten määräysten mukaisesti], kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohdinpoisto); tai muuten ei voi tulla raskaaksi.
  7. Kognitiivisen toiminnan arviointi sisältää MMSE:n, CDR:n ja kattavan neurokognitiivisen akun.

Vierailu 2, Kuvatutkimus (kuukausi 1±14 päivää) F-18 AV-45 PET -tutkimus suoritetaan kaikille koehenkilöille. PET-tiedot saadaan käyttämällä SIMENS PET/CT- tai PET/MRI-skanneria. PET/CT-protokollaa varten dynaaminen aivojen PET-skannaus käynnistetään samanaikaisesti F-18 AV-45 PET -injektion kanssa pieniannoksisen TT-skannauksen jälkeen potilaan paikantamista ja vaimennuksen korjaamista varten. PET/CT:n sijaan tutkijat harkitsevat myös PET:tä/MRI:tä pehmytkudosten paremman kontrastin ja rajallisen säteilyaltistuksen saamiseksi useiden skannausistuntojen yhteydessä. MRI:stä rajattu vaimennuskartta ei kuitenkaan ole johdonmukainen, ja herkkä PET/MRI-protokolla on edelleen arvioinnissa. Elintoiminto tarkistetaan ennen kuvatutkimusta ja sen lopussa kaikilta koehenkilöiltä. Koehenkilöitä tarkkaillaan jatkuvasti haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien varalta. Jokaiseen tutkimukseen osallistujaan (tai hänen huoltajaansa) ollaan yhteydessä puhelimitse noin 7-14 päivää PET-kuvantamisen jälkeen tai avohoidon seuraavalla seurantakäynnillä varmistaakseen hänen vointinsa ja tiedustellakseen mahdollisista uusista haittatapahtumista. . Tutkimuksessa ilmeneviä AE-tapauksia seurataan, kunnes se on ratkennut tai suhteellisen vakaa.

Vierailu 3, Kuvatutkimus (kuukausi 1±14 päivää) Kaikki osallistujat saavat F-18-THK-5351 PET-kuvatutkimuksen. PET-tiedot saadaan käyttämällä SIMENS PET/CT- tai PET/MRI-skanneria. PET/CT-protokollaa varten dynaaminen aivojen PET-skannaus käynnistetään samanaikaisesti F-18-THK-5351-injektion kanssa pieniannoksisen TT-skannauksen jälkeen potilaan paikantamista ja vaimennuksen korjaamista varten. PET/CT:n sijaan tutkijat harkitsevat myös PET:tä/MRI:tä pehmytkudosten paremman kontrastin ja rajallisen säteilyaltistuksen saamiseksi useiden skannausistuntojen yhteydessä. MRI:stä rajattu vaimennuskartta ei kuitenkaan ole johdonmukainen, ja herkkä PET/MRI-protokolla on edelleen arvioinnissa. Elintoiminto tarkistetaan ennen ja jälkeen kuvatutkimuksen. Turvallisuusmittauksiin sisältyy EKG, ja kliiniset laboratoriot suoritetaan kuvatutkimuksen lopussa kaikille koehenkilöille. Koehenkilöitä tarkkaillaan jatkuvasti haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien varalta. Jokaiseen tutkimukseen osallistujaan (tai hänen huoltajaansa) ollaan yhteydessä puhelimitse noin 7-14 päivää PET-kuvantamisen jälkeen tai avohoidon seuraavalla seurantakäynnillä varmistaakseen hänen vointinsa ja tiedustellakseen mahdollisista uusista haittatapahtumista. . Tutkimuksessa ilmeneviä AE-tapauksia seurataan, kunnes se on ratkennut tai suhteellisen vakaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautuvien koehenkilöiden ikä on 50-90 vuotta. Heidän tulee ymmärtää suostumuksen sisältö ja allekirjoittaa suostumus tämän kokeen edut ja mahdolliset sivuvaikutukset selvityksen jälkeen
  2. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vakavasta masennuksesta DSM -5 -kriteerien mukaan (APA, 2013).
  3. Vertailukohteita arvioitiin MINI-haastattelulla (Sheehan et al., 1998) elinikäisen psykiatrisen sairauden poissaolon suhteen.
  4. Hedelmällisten naisten on vältettävä raskautta ja käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan tutkimusradiomerkkiaineen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jokaisella koehenkilöllä on kliinisesti selvä dementiadiagnoosi ennen tutkimukseen rekrytointia mahdollisen tai todennäköisen kliinisesti määritellyn AD-dementian NIA-AA-kriteerien (McKhann, 2011) tai minkä tahansa dementian DSM -5 -kriteerien (APA, 2013) mukaisesti.
  2. Jokaisella kohteella on kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, keuhko- tai sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, keuhkojen tai kardiovaskulaariset häiriöt
  3. Jokaisella koehenkilöllä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia loukkauksia, jotka vaikuttavat aivojen rakenteeseen tai toimintaan, kuten päättynyt aivohalvaus, päävamma tai epilepsia
  4. Kenellä tahansa tutkittavalla on alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana, tai hänellä on aiemmin ollut pitkä päihteiden väärinkäyttö
  5. Kaikki naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  6. Yleiset MRI:n ja/tai PET:n poissulkemiskriteerit mukaan lukien koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka ovat saaneet aivojen aneurysmaleikkauksen tai implantoidun sydämentahdistimen, mekaaniset venttiilit tai sisäkorvaistute.
  7. Kaikki koehenkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita erityisesti tutkimuslääkityksen johdosta, tai kaikki henkilöt, joilla päätutkija on tunnustanut suuren haittavaikutusten riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: F-18 AV-45
F-18 AV-45 kuvantaminen
Lääke: F-18 AV-45
Tässä projektissa tutkijat rekrytoivat 40 potilasta, joilla on elinikäinen vakava masennushäiriö, ja 20 ei-masentunutta kognitiivisesti normaalia vertailukohdetta. Alzheimerin taudin patologia (A) määritettiin mittaamalla Ap:n kerrostumista F-18 AV-45 PET:llä.
KOKEELLISTA: F-18-THK-5351
F-18-THK-5351 kuvantaminen
Lääke: F-18-THK-5351
Tässä projektissa tutkijat rekrytoivat 40 potilasta, joilla on elinikäinen vakava masennushäiriö, ja 20 ei-masentunutta kognitiivisesti normaalia vertailukohdetta. Kaikille koehenkilöille tehdään edelleen F-18-THK-5351-kuvatutkimus taustalla olevan tau-patologian havaitsemiseksi. Tekemällä tämän tutkijat selvittävät neurodegeneratiivisen patofysiologian masennushäiriön ja myöhemmän dementian kehittymisen välisen yhteyden takana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-florbetapirin normaali sisäänottoarvosuhde (SUVR).
Aikaikkuna: kolme vuotta
Ensisijaisena tuloksena on mitata 18F-florbetapiirin standardiottoarvosuhde (SUVR) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, ja verrata eroa potilaiden ja ei-masennuspotilaiden välillä. Jokaisen kiinnostavan tilavuuden 18F-florbetapir SUVR:t analysoidaan käyttämällä koko pikkuaivoa vertailualueena.
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-THK-5351:n vakioottoarvosuhde (SUVR).
Aikaikkuna: kolme vuotta
Toissijaisena tuloksena on mitata 18F-THK-5351:n normaali sisäänottoarvosuhde (SUVR) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, ja verrata eroa potilaiden ja ei-masennuspotilaiden välillä. Jokaisen kiinnostavan tilavuuden 18F-THK-5351 SUVR:t analysoidaan käyttämällä ponsia vertailualueena.
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: KUAN YI WU, Attending Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201601655A0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset F-18 AV-45

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa