Патофизиология нейродегенерации при депрессии позднего возраста (AV45+THK)

Визит 1, скрининговые оценки (день 1)

Цель состоит в том, чтобы определить пригодность для предлагаемого исследования. Скрининговый период может длиться от нескольких дней до одной недели после первого визита. Скрининговые оценки будут включать:

1. Изучение объяснений и получение информированного согласия;
2. Критерии включения и исключения;
3. Демография, история болезни и сопутствующие лекарства;
4. Клиническая характеристика БДР;
5. Измерения безопасности включают основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные тесты. Кроме того, тест на беременность будет проводиться при скрининге женщин, способных к деторождению (не для женщин с периодом постменопаузы). ЭКГ в покое и лабораторные анализы будут сняты в период исследовательского визита или были сделаны в течение 3 месяцев до исследовательского визита.
6. Фертильные женщины должны избегать беременности в течение 30 дней после введения F-18 AV-45 и 18F-THK-5351. Исследователи порекомендуют фертильным женщинам использовать адекватные методы контрацепции в течение этого периода, например, установившееся использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных препаратов. методы контрацепции; размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); барьерные методы: презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом. Кроме того, при скрининге женщин, способных к деторождению, будет проводиться тест на беременность (тест должен быть отрицательным). Этот тест не применим к женщинам в постменопаузальном периоде; постоянно стерилизованные (например, двусторонняя окклюзия маточных труб [которая включает процедуры перевязки маточных труб в соответствии с местным законодательством], гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия); или иным образом быть неспособным к беременности.
7. Оценка когнитивных функций включает MMSE, CDR и комплексную нейрокогнитивную батарею.

Визит 2, исследование изображения (месяц 1 ± 14 дней) Исследование ПЭТ F-18 AV-45 будет проводиться для всех субъектов. Данные ПЭТ будут получены с помощью сканера SIMENS PET/CT или PET/MRI. Для протокола ПЭТ / КТ динамическое ПЭТ-сканирование головного мозга будет начато одновременно с инъекцией ПЭТ F-18 AV-45 после низкодозового КТ-сканирования для позиционирования пациента и коррекции затухания. Вместо ПЭТ/КТ исследователи также рассмотрят ПЭТ/МРТ для лучшего контраста мягких тканей и ограниченного облучения при многократном сеансе сканирования. Однако карта затухания, полученная по данным МРТ, не соответствует действительности, а деликатный протокол ПЭТ/МРТ все еще находится на стадии оценки. Показатели жизнедеятельности будут проверены до и в конце исследования изображения для всех субъектов. Субъекты будут находиться под постоянным наблюдением на предмет признаков нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений. С каждым участником исследования (или его опекуном, если применимо) свяжутся по телефону примерно через 7–14 дней после ПЭТ-визуализации или при следующем последующем посещении амбулаторного отделения, чтобы подтвердить свое самочувствие и узнать о любых новых нежелательных явлениях. . Возникающие в ходе исследования НЯ будут контролироваться до разрешения или относительно стабильного состояния.

Визит 3, исследование изображения (месяц 1 ± 14 дней) Все участники получат исследование изображения ПЭТ F-18-THK-5351. Данные ПЭТ будут получены с помощью сканера SIMENS PET/CT или PET/MRI. Для протокола ПЭТ/КТ динамическое ПЭТ-сканирование головного мозга будет начато одновременно с инъекцией F-18-THK-5351 после низкодозового КТ-сканирования для позиционирования пациента и коррекции затухания. Вместо ПЭТ/КТ исследователи также рассмотрят ПЭТ/МРТ для лучшего контраста мягких тканей и ограниченного облучения при многократном сеансе сканирования. Однако карта затухания, полученная по данным МРТ, не соответствует действительности, а деликатный протокол ПЭТ/МРТ все еще находится на стадии оценки. Показатели жизнедеятельности будут проверяться до и после исследования изображения. Измерения безопасности включают ЭКГ, а клинические лабораторные исследования будут выполняться в конце исследования изображения для всех субъектов. Субъекты будут находиться под постоянным наблюдением на предмет признаков нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений. С каждым участником исследования (или его опекуном, если применимо) свяжутся по телефону примерно через 7–14 дней после ПЭТ-визуализации или при следующем последующем посещении амбулаторного отделения, чтобы подтвердить свое самочувствие и узнать о любых новых нежелательных явлениях. . Возникающие в ходе исследования НЯ будут контролироваться до разрешения или относительно стабильного состояния.