Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathofysiologie van neurodegeneratie bij depressie op latere leeftijd (AV45+THK)

25 januari 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoek naar en subtypering van de pathofysiologie van neurodegeneratie bij depressie op latere leeftijd: implicaties voor behandeling en prognose in de toekomst

Depressie op latere leeftijd wordt vaak in verband gebracht met cognitieve stoornissen. Verschillende meta-analyses suggereerden consequent dat een voorgeschiedenis van depressie het risico van een individu om later in het leven dementie te ontwikkelen ongeveer verdubbelt. Neurodegeneratie kan een belangrijke rol spelen bij depressie op latere leeftijd. De pathofysiologie achter het verband tussen depressie op latere leeftijd en de daaropvolgende ontwikkeling van dementie blijft grotendeels onduidelijk en zou heterogeen moeten zijn. Dit benadrukt de noodzaak om specifieke neurodegeneratieve routes te identificeren die betrokken zijn bij depressie op latere leeftijd, wat onderzoek naar mechanismen en nieuwe behandelingen in de toekomst zal vergemakkelijken.

De onlangs gepubliceerde criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer Association (NIA-AA) kunnen nieuwe inzichten en kaders bieden om de patronen van het neurodegeneratieve proces bij oudere depressieve patiënten te onderzoeken en deze in te delen in verschillende op biomarkers gebaseerde groepen. In het huidige project zullen de onderzoekers 40 patiënten rekruteren met levenslange depressieve stoornis, en 20 niet-depressieve cognitief normale proefpersonen. Pathologie van de ziekte van Alzheimer (A) werd bepaald door het meten van Aβ-afzetting door F-18 AV-45 PET, en neurodegeneratie (N) werd vastgesteld door het hippocampusvolume te meten met behulp van MRI. Individuen werden gecategoriseerd als A-N-, A+N-, A+N+ of vermoedelijke pathofysiologie van niet-Alzheimer (A-N+, SNAP). Alle proefpersonen zullen verder een F-18-THK-5351-beeldonderzoek ondergaan om onderliggende tau-pathologie te detecteren. Door dit te doen, zullen de onderzoekers de neurodegeneratieve pathofysiologie achter het verband tussen depressieve stoornis en de daaropvolgende ontwikkeling van dementie ophelderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1, Screeningsbeoordelingen (Dag 1)

Het doel is om te bepalen of u in aanmerking komt voor het voorgestelde onderzoek. De screeningperiode kan enkele dagen tot een week na het eerste bezoek plaatsvinden. Screeningsbeoordelingen omvatten:

  1. Studieverklaringen en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming;
  2. In- en uitsluitingscriteria;
  3. Demografische gegevens, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie;
  4. Klinisch kenmerk van MDD;
  5. Veiligheidsmetingen omvatten vitale functies, ECG's en laboratoriumtests. Bovendien zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij screening voor vrouwen die zwanger kunnen worden (niet voor proefpersonen met een postmenopauze). Een rust-ECG en laboratoriumtests zullen worden afgenomen tijdens de periode van het studiebezoek of binnen 3 maanden voorafgaand aan het studiebezoek.
  6. Vruchtbare vrouwen mogen 30 dagen na toediening van F-18 AV-45 en 18F-THK-5351 niet zwanger worden. De onderzoekers zullen vruchtbare vrouwen adviseren om tijdens deze periode adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, bijv. methoden van anticonceptie; plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); barrière methoden: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème of occlusieve dop (diafragma of cervicale/gewelfdop) met zaaddodende schuim/gel/film/crème. Daarnaast wordt bij de screening van vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest uitgevoerd (de test moet negatief zijn). Deze test is niet van toepassing op vrouwelijke proefpersonen met een postmenopauzale periode; permanent gesteriliseerd (bijv. bilaterale occlusie van de eileiders [inclusief procedures voor het afbinden van de eileiders in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften], hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap.
  7. Cognitieve functiebeoordeling omvat MMSE, CDR en uitgebreide neurocognitieve batterij.

Bezoek 2, beeldonderzoek (maand 1 ± 14 dagen) F-18 AV-45 PET-onderzoek zal worden uitgevoerd voor alle proefpersonen. PET-gegevens worden verkregen met behulp van de SIMENS PET/CT- of PET/MRI-scanner. Voor het PET/CT-protocol wordt een dynamische PET-scan van de hersenen gestart gelijktijdig met de injectie van F-18 AV-45 PET na een CT-scan met een lage dosis voor patiëntpositionering en verzwakkingscorrectie. In plaats van PET/CT zullen de onderzoekers ook PET/MRI overwegen voor een beter contrast van zacht weefsel en beperkte blootstelling aan straling voor meerdere scansessies. De verzwakkingskaart die wordt afgebakend op basis van MRI is echter niet consistent en het delicate PET/MRI-protocol wordt nog geëvalueerd. De vitale functies worden voor en aan het einde van het beeldonderzoek voor alle proefpersonen gecontroleerd. Onderwerpen zullen continu worden geobserveerd op tekenen van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen. Elke deelnemer aan de studie (of hun verzorger indien van toepassing) zal ongeveer 7-14 dagen na de PET-beeldvormingsstudie of bij het volgende vervolgbezoek van de polikliniek telefonisch worden gecontacteerd om hun welzijn te bevestigen en hen te ondervragen over eventuele nieuwe bijwerkingen . Studie-opkomende AE's zullen worden gevolgd tot resolutie of relatief stabiele toestand.

Bezoek 3, beeldonderzoek (maand 1 ± 14 dagen) Alle deelnemers ontvangen F-18-THK-5351 PET-beeldonderzoek. PET-gegevens worden verkregen met behulp van de SIMENS PET/CT- of PET/MRI-scanner. Voor het PET/CT-protocol wordt een dynamische PET-scan van de hersenen gestart gelijktijdig met de injectie van F-18-THK-5351 na een CT-scan met lage dosis voor patiëntpositionering en verzwakkingscorrectie. In plaats van PET/CT zullen de onderzoekers ook PET/MRI overwegen voor een beter contrast van zacht weefsel en beperkte blootstelling aan straling voor meerdere scansessies. De verzwakkingskaart die wordt afgebakend op basis van MRI is echter niet consistent en het delicate PET/MRI-protocol wordt nog geëvalueerd. Voor en na het beeldonderzoek worden de vitale functies gecontroleerd. Veiligheidsmetingen omvatten ECG, en klinische laboratoria zullen worden uitgevoerd aan het einde van de beeldstudie voor alle proefpersonen. Onderwerpen zullen continu worden geobserveerd op tekenen van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen. Elke deelnemer aan de studie (of hun verzorger indien van toepassing) zal ongeveer 7-14 dagen na de PET-beeldvormingsstudie of bij het volgende vervolgbezoek van de polikliniek telefonisch worden gecontacteerd om hun welzijn te bevestigen en hen te ondervragen over eventuele nieuwe bijwerkingen . Studie-opkomende AE's zullen worden gevolgd tot resolutie of relatief stabiele toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven onderwerpen zullen 50 tot 90 jaar oud zijn. Ze moeten de inhoud van toestemming begrijpen en toestemming ondertekenen na de uitleg van de voordelen en mogelijke bijwerkingen van dit onderzoek
  2. Patiënten met een klinische diagnose van depressieve stoornis volgens de DSM-5-criteria (APA, 2013).
  3. Vergelijkingsproefpersonen beoordeeld op levenslange afwezigheid van psychiatrische ziekte door MINI-interview (Sheehan et al., 1998).
  4. Vruchtbare vrouwtjes moeten voorkomen dat ze zwanger worden en moeten gedurende 30 dagen na toediening van de studie-radiotracer geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke proefpersoon heeft een klinisch definitieve diagnose van dementie vóór rekrutering van het onderzoek volgens de NIA-AA-criteria voor mogelijke of waarschijnlijke klinisch gedefinieerde AD-dementie (McKhann, 2011) of de DSM-5-criteria voor elk type dementie (APA, 2013).
  2. Elke proefpersoon heeft klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen, waaronder stofwisselings-, nier-, lever-, long- of cardiovasculaire aandoeningen, waaronder stofwisselings-, nier-, lever-, long- of cardiovasculaire aandoeningen
  3. Elke proefpersoon heeft een huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante neurologische beschadigingen die de hersenstructuur of -functie aantasten, zoals een beroerte, hoofdletsel of epilepsie
  4. Elke proefpersoon heeft in het afgelopen jaar actueel alcohol- of andere middelenmisbruik en/of afhankelijkheid gehad, of een eerdere langdurige geschiedenis van middelenmisbruik
  5. Elke vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  6. Algemene MRI- en/of PET-uitsluitingscriteria, inclusief proefpersonen die zwanger zijn, of een hersenaneurysma-operatie hebben ondergaan, of een geïmplanteerde pacemaker, mechanische kleppen of cochleair implantaat hebben ondergaan.
  7. Alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, met name op de onderzoeksmedicatie, of proefpersonen die door de hoofdonderzoeker worden erkend als een hoog risico op bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: F-18 AV-45
F-18 AV-45-beeldvorming
Geneesmiddel: F-18 AV-45
In het huidige project zullen de onderzoekers 40 patiënten rekruteren met levenslange depressieve stoornis, en 20 niet-depressieve cognitief normale proefpersonen. Pathologie van de ziekte van Alzheimer (A) werd bepaald door het meten van Aβ-afzetting door F-18 AV-45 PET.
EXPERIMENTEEL: F-18-THK-5351
F-18-THK-5351 beeldvorming
Geneesmiddel: F-18-THK-5351
In het huidige project zullen de onderzoekers 40 patiënten rekruteren met levenslange depressieve stoornis, en 20 niet-depressieve cognitief normale proefpersonen. Alle proefpersonen zullen verder een F-18-THK-5351-beeldonderzoek ondergaan om onderliggende tau-pathologie te detecteren. Door dit te doen, zullen de onderzoekers de neurodegeneratieve pathofysiologie achter het verband tussen depressieve stoornis en de daaropvolgende ontwikkeling van dementie ophelderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De standaard opnamewaardeverhouding (SUVR) van 18F-florbetapir
Tijdsspanne: drie jaar
Het primaire resultaat is het meten van de standaardopnamewaarderatio (SUVR) van 18F-florbetapir bij patiënten met depressieve stoornis en het vergelijken van het verschil tussen patiënten en niet-depressieve proefpersonen. 18F-florbetapir SUVR's van elk van belang zijnd volume worden geanalyseerd met het hele cerebellum als referentiegebied.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De standaardopnamewaardeverhouding (SUVR) van 18F-THK-5351
Tijdsspanne: drie jaar
Het secundaire resultaat is het meten van de standaard opnamewaarderatio (SUVR) van 18F-THK-5351 bij patiënten met depressieve stoornis en het vergelijken van het verschil tussen patiënten en niet-depressieve proefpersonen. 18F-THK-5351 SUVR's van elk van belang zijnd volume worden geanalyseerd met behulp van de pons als referentiegebied.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KUAN YI WU, Attending Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201601655A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op F-18 AV-45

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren