Fisiopatología de la neurodegeneración en la depresión de la vejez (AV45+THK)

Visita 1, Evaluaciones de detección (Día 1)

El propósito es determinar la elegibilidad para el estudio propuesto. El período de selección puede durar entre varios días y una semana después de la primera visita. Las evaluaciones de detección incluirán:

1. Explicaciones del estudio y obtención del consentimiento informado;
2. Los criterios de inclusión y exclusión;
3. Datos demográficos, historial médico y medicamentos concomitantes;
4. Característica clínica de MDD;
5. Las medidas de seguridad incluyen signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio. Además, se realizará una prueba de embarazo en la selección para mujeres en edad fértil (no para sujetos con período posmenopáusico). Se tomará un ECG en reposo y pruebas de laboratorio durante el período de la visita del estudio o dentro de los 3 meses anteriores a la visita del estudio.
6. Las mujeres fértiles deben evitar quedar embarazadas 30 días después de la administración de F-18 AV-45 y 18F-THK-5351. Los investigadores aconsejarán a las mujeres fértiles que utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante este período, p. métodos anticonceptivos; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); métodos de barrera: preservativo con espuma/gel/película/crema espermicida o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema espermicida. Además, se realizará una prueba de embarazo en la selección para mujeres en edad fértil (la prueba debe ser negativa). Esta prueba no es aplicable para mujeres con período posmenopáusico; esterilizados permanentemente (p. ej., oclusión tubárica bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas conforme a las reglamentaciones locales], histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada.
7. La evaluación de la función cognitiva incluye MMSE, CDR y una batería neurocognitiva integral.

Visita 2, Estudio de imagen (Mes 1±14 días) Se realizará estudio F-18 AV-45 PET para todos los sujetos. Los datos de PET se adquirirán utilizando el escáner SIMENS PET/CT o PET/MRI. Para el protocolo PET/CT, se iniciará una tomografía PET cerebral dinámica simultáneamente con la inyección de F-18 AV-45 PET después de una tomografía computarizada de baja dosis para corregir la atenuación y el posicionamiento del paciente. En lugar de PET/CT, los investigadores también considerarán PET/MRI para un mejor contraste de tejidos blandos y una exposición limitada a la radiación para múltiples sesiones de exploración. Sin embargo, el mapa de atenuación delineado a partir de la resonancia magnética no es consistente y el delicado protocolo de PET/RM aún está bajo evaluación. Se comprobará el signo vital antes y al final del estudio de imagen para todos los sujetos. Los sujetos serán observados continuamente en busca de signos de eventos adversos o eventos adversos graves. Cada participante del estudio (o su cuidador, si corresponde) será contactado por teléfono aproximadamente de 7 a 14 días después del estudio de imágenes PET o en la próxima visita de seguimiento del departamento de pacientes ambulatorios para confirmar su bienestar y preguntarles sobre cualquier evento adverso nuevo. . Los EA emergentes del estudio se monitorearán hasta su resolución o estado relativamente estable.

Visita 3, Estudio de imagen (Mes 1±14 días) Todos los participantes recibirán estudio de imagen PET F-18-THK-5351. Los datos de PET se adquirirán utilizando el escáner SIMENS PET/CT o PET/MRI. Para el protocolo PET/CT, se iniciará una tomografía PET dinámica del cerebro simultáneamente con la inyección de F-18-THK-5351 después de una tomografía computarizada de dosis baja para corregir la atenuación y el posicionamiento del paciente. En lugar de PET/CT, los investigadores también considerarán PET/MRI para un mejor contraste de tejidos blandos y una exposición limitada a la radiación para múltiples sesiones de exploración. Sin embargo, el mapa de atenuación delineado a partir de la resonancia magnética no es consistente y el delicado protocolo de PET/RM aún está bajo evaluación. Se controlarán los signos vitales antes y después del estudio de imagen. Las medidas de seguridad incluyen ECG y los laboratorios clínicos se realizarán al final del estudio de imágenes para todos los sujetos. Los sujetos serán observados continuamente en busca de signos de eventos adversos o eventos adversos graves. Cada participante del estudio (o su cuidador, si corresponde) será contactado por teléfono aproximadamente de 7 a 14 días después del estudio de imágenes PET o en la próxima visita de seguimiento del departamento de pacientes ambulatorios para confirmar su bienestar y preguntarles sobre cualquier evento adverso nuevo. . Los EA emergentes del estudio se monitorearán hasta su resolución o estado relativamente estable.