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ENSEAL X1 大颚组织封口机的前瞻性、多中心评估

2020年8月25日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
这种前瞻性、单臂、多中心的评估将在上市后环境中收集临床数据。 所研究的三种手术类型是结肠切除术、妇科手术和胸腔镜手术。 研究人员将按照他们的标准手术方法和 ENSEAL X1 使用说明使用该设备执行每个程序。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是根据其使用说明使用 ENSEAL X1 在上市后环境中前瞻性地生成与止血相关的设备特定临床数据。 本研究将不会进行盲法或计划中的中期分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil、英国、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 择期手术（结肠切除术、妇科手术或胸腔镜手术），计划根据其使用说明使用 ENSEAL X1 装置横切至少一根血管；
  2. 愿意同意并遵守所有与研究相关的评估和治疗计划；和
  3. 至少 18 岁。

排除标准：

  1. 会影响研究参与的身体或心理状况；或者
  2. 参加同时进行的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：结肠切除术/妇科/胸科
根据使用说明使用 ENSEAL X1 横切和封闭血管的任何结肠切除术/妇科/胸腔手术。
设备：恩海尔X1
ENSEAL X1 用于根据使用说明横切和密封血管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ENSEAL X1 实现止血（<= 3 级）的血管百分比
大体时间：术中，横切血管后
  • 1级：横断处无出血；
  • 2级：横断处少量出血，无需干预；
  • 3 级：横断部位轻微出血，需要轻度干预，使用单极装置和/或使用 ENSEAL X1 进行修补；
  • 4 级：显着出血（例如，脉动性血流、静脉池）需要干预，例如广泛凝固或结扎额外的止血产品（例如，止血夹、订书钉、缝合线、纤维蛋白密封剂、其他高级能量产品）。
术中，横切血管后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个血管横断面的止血分级评估
大体时间：术中，横切血管后
  • 1级：横断处无出血；
  • 2级：横断处少量出血，无需干预；
  • 3 级：横断部位轻微出血，需要轻度干预，使用单极装置和/或使用 ENSEAL X1 进行修补；
  • 4 级：显着出血（例如，脉动性血流、静脉池）需要干预，例如广泛凝固或结扎额外的止血产品（例如，止血夹、订书钉、缝合线、纤维蛋白密封剂、其他高级能量产品）。
术中，横切血管后
需要 ENSEAL X1 修补的 3 级容器数量
大体时间：术中，横切血管后
  • 1级：横断处无出血；
  • 2级：横断处少量出血，无需干预；
  • 3 级：横断部位轻微出血，需要轻度干预，使用单极装置和/或使用 ENSEAL X1 进行修补；
  • 4 级：显着出血（例如，脉动性血流、静脉池）需要干预，例如广泛凝固或结扎额外的止血产品（例如，止血夹、订书钉、缝合线、纤维蛋白密封剂、其他高级能量产品）。
术中，横切血管后
止血 4 级横断面的数量和使用的止血干预措施
大体时间：术中，横切血管后
  • 1级：横断处无出血；
  • 2级：横断处少量出血，无需干预；
  • 3 级：横断部位轻微出血，需要轻度干预，使用单极装置和/或使用 ENSEAL X1 进行修补；
  • 4 级：显着出血（例如，脉动性血流、静脉池）需要干预，例如广泛凝固或结扎额外的止血产品（例如，止血夹、订书钉、缝合线、纤维蛋白密封剂、其他高级能量产品）。
术中，横切血管后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicon Endo-Surgery

调查人员

  • 首席研究员：Bruce Robb, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月13日

初级完成 (实际的)

2019年8月14日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ENG-17-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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