Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enseal X1 Large Jaw Tissue Sealerin tuleva monikeskusarviointi

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Tämä tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskusarviointi kerää kliinisiä tietoja markkinoille saattamisen jälkeen. Kolme tutkittavaa toimenpidetyyppiä ovat kolektomia, gynekologinen ja rintakehä. Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja ENSEAL X1 -käyttöohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa prospektiivisesti laitekohtaisia ​​kliinisiä tietoja hemostaasiin liittyen markkinoille saattamisen jälkeen käyttämällä ENSEAL X1 -laitetta sen käyttöohjeiden mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei tehdä sokaisevaa tai suunniteltua välianalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valinnainen toimenpide (kolektomia, gynekologinen tai rintakehä), jossa ENSEAL X1 -laitteella suunnitellaan leikattavaksi vähintään yksi suonen sen käyttöohjeiden mukaisesti;
  2. Halukkuus antaa suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja hoitoaikataulua; ja
  3. Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista; tai
  2. Ilmoittautuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kolektomia/gynekologinen/rintakehä
Mikä tahansa kolektomia/gynekologinen/rintakehä, jossa ENSEAL X1:tä käytetään verisuonten transektioon ja sulkemiseen käyttöohjeiden mukaisesti.
Laite: ENSEAL X1
ENSEAL X1:tä käytetään astioiden läpileikkaukseen ja sulkemiseen käyttöohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus suonista, joissa hemostaasi (<= aste 3) saavutetaan ENSEAL X1:llä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen suonen transektio jälkeen
  • Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa;
  • Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä;
  • Aste 3: lievää verenvuotoa leikkauskohdassa, lievää toimenpiteitä tarvitaan, monopolaarisen laitteen käyttö ja/tai korjaukset ENSEAL X1:llä;
  • Aste 4: merkittävä verenvuoto (esim. sykkivä verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii toimenpiteitä, kuten laajaa koagulaatiota tai ligaatiota muilla hemostaattisilla tuotteilla (esim. hemoclips, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet, muut edistyneet energiatuotteet).
Intraoperatiivinen suonen transektio jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin luokittelun arviointi jokaiselle aluksen leikkaukselle
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen suonen transektio jälkeen
  • Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa;
  • Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä;
  • Aste 3: lievää verenvuotoa leikkauskohdassa, lievää toimenpiteitä tarvitaan, monopolaarisen laitteen käyttö ja/tai korjaukset ENSEAL X1:llä;
  • Aste 4: merkittävä verenvuoto (esim. sykkivä verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii toimenpiteitä, kuten laajaa koagulaatiota tai ligaatiota muilla hemostaattisilla tuotteilla (esim. hemoclips, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet, muut edistyneet energiatuotteet).
Intraoperatiivinen suonen transektio jälkeen
Luokan 3 alusten lukumäärä, jotka vaativat ENSEAL X1 -korjauksen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen suonen transektio jälkeen
  • Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa;
  • Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä;
  • Aste 3: lievää verenvuotoa leikkauskohdassa, lievää toimenpiteitä tarvitaan, monopolaarisen laitteen käyttö ja/tai korjaukset ENSEAL X1:llä;
  • Aste 4: merkittävä verenvuoto (esim. sykkivä verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii toimenpiteitä, kuten laajaa koagulaatiota tai ligaatiota muilla hemostaattisilla tuotteilla (esim. hemoclips, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet, muut edistyneet energiatuotteet).
Intraoperatiivinen suonen transektio jälkeen
Käytettyjen 4. asteen hemostaasileikkausten ja hemostaattisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen suonen transektio jälkeen
  • Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa;
  • Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä;
  • Aste 3: lievää verenvuotoa leikkauskohdassa, lievää toimenpiteitä tarvitaan, monopolaarisen laitteen käyttö ja/tai korjaukset ENSEAL X1:llä;
  • Aste 4: merkittävä verenvuoto (esim. sykkivä verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii toimenpiteitä, kuten laajaa koagulaatiota tai ligaatiota muilla hemostaattisilla tuotteilla (esim. hemoclips, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet, muut edistyneet energiatuotteet).
Intraoperatiivinen suonen transektio jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Robb, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENG-17-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolektomia; Gynekologinen; Rintakehä

Kliiniset tutkimukset ENSEAL X1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa