Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena uszczelniacza tkanek ENSEAL X1 z dużą szczęką

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
W ramach tej prospektywnej, jednoramiennej, wieloośrodkowej oceny zgromadzone zostaną dane kliniczne po wprowadzeniu leku na rynek. Trzy rodzaje badanych procedur to kolektomia, ginekologia i klatka piersiowa. Badacze wykonają każdą procedurę z użyciem urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym i instrukcją obsługi ENSEAL X1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest prospektywne wygenerowanie specyficznych dla urządzenia danych klinicznych związanych z hemostazą w warunkach po wprowadzeniu na rynek przy użyciu ENSEAL X1 zgodnie z jego instrukcją użytkowania. W tym badaniu nie będzie zaślepiającej ani planowanej analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zabieg elektywny (kolektomia, ginekologia lub klatka piersiowa), w przypadku którego planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia przez urządzenie ENSEAL X1 zgodnie z jego instrukcją obsługi;
  2. Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu leczenia; I
  3. Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu; Lub
  2. Włączenie do równoczesnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolektomia / Ginekologia / Klatka piersiowa
Każda procedura kolektomii/ginekologii/klatki piersiowej, podczas której ENSEAL X1 jest używany do przecinania i zamykania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania.
Urządzenie: ENSEAL X1
ENSEAL X1 służy do przecinania i zamykania naczyń zgodnie z instrukcją użycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek naczyń, w których hemostaza (<= stopnia 3) została osiągnięta przy użyciu ENSEAL X1
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, po przecięciu naczynia
  • Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia;
  • Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, bez interwencji;
  • Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, użycie urządzenia monopolarnego i/lub poprawki za pomocą ENSEAL X1;
  • Stopień 4: znaczne krwawienie (np. pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się krwi w żyłach) wymagające interwencji, takiej jak intensywna koagulacja lub podwiązanie z użyciem dodatkowych produktów hemostatycznych (np. hemoclipów, klamer, szwów, uszczelniaczy fibrynowych, innych zaawansowanych produktów energetycznych).
Śródoperacyjnie, po przecięciu naczynia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia hemostazy dla każdego przecięcia naczynia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, po przecięciu naczynia
  • Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia;
  • Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, bez interwencji;
  • Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, użycie urządzenia monopolarnego i/lub poprawki za pomocą ENSEAL X1;
  • Stopień 4: znaczne krwawienie (np. pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się krwi w żyłach) wymagające interwencji, takiej jak intensywna koagulacja lub podwiązanie z użyciem dodatkowych produktów hemostatycznych (np. hemoclipów, klamer, szwów, uszczelniaczy fibrynowych, innych zaawansowanych produktów energetycznych).
Śródoperacyjnie, po przecięciu naczynia
Liczba naczyń stopnia 3 wymagających poprawki ENSEAL X1
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, po przecięciu naczynia
  • Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia;
  • Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, bez interwencji;
  • Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, użycie urządzenia monopolarnego i/lub poprawki za pomocą ENSEAL X1;
  • Stopień 4: znaczne krwawienie (np. pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się krwi w żyłach) wymagające interwencji, takiej jak intensywna koagulacja lub podwiązanie z użyciem dodatkowych produktów hemostatycznych (np. hemoclipów, klamer, szwów, uszczelniaczy fibrynowych, innych zaawansowanych produktów energetycznych).
Śródoperacyjnie, po przecięciu naczynia
Liczba zastosowanych transekcji hemostazy stopnia 4 i interwencji hemostatycznych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, po przecięciu naczynia
  • Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia;
  • Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, bez interwencji;
  • Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, użycie urządzenia monopolarnego i/lub poprawki za pomocą ENSEAL X1;
  • Stopień 4: znaczne krwawienie (np. pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się krwi w żyłach) wymagające interwencji, takiej jak intensywna koagulacja lub podwiązanie z użyciem dodatkowych produktów hemostatycznych (np. hemoclipów, klamer, szwów, uszczelniaczy fibrynowych, innych zaawansowanych produktów energetycznych).
Śródoperacyjnie, po przecięciu naczynia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Robb, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENG-17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENSEAL X1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj