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Eine prospektive, multizentrische Bewertung des ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealers

25. August 2020 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery
Diese prospektive, einarmige, multizentrische Bewertung wird klinische Daten in einem Post-Market-Umfeld sammeln. Die drei untersuchten Arten von Eingriffen sind Kolektomie, gynäkologische und thorakale. Die Prüfärzte führen jeden Eingriff unter Verwendung des Geräts in Übereinstimmung mit ihrem standardmäßigen chirurgischen Ansatz und der ENSEAL X1-Gebrauchsanweisung durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Generierung gerätespezifischer klinischer Daten in Bezug auf die Hämostase in einer Post-Market-Umgebung unter Verwendung des ENSEAL X1 gemäß seiner Gebrauchsanweisung. Es wird keine Verblindung oder geplante Zwischenanalyse in dieser Studie geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahlverfahren (Kolektomie, gynäkologisch oder thorakal), bei dem gemäß der Gebrauchsanweisung mindestens ein Gefäß mit dem ENSEAL X1-Gerät durchtrennt werden soll;
  2. Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung aller studienbezogenen Auswertungen und des Behandlungsplans; Und
  3. Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde; oder
  2. Einschreibung in eine gleichzeitige klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kolektomie/gynäkologisch/thorakal
Jede Kolektomie/gynäkologische/thorakale Prozedur, bei der ENSEAL X1 zum Durchtrennen und Versiegeln von Gefäßen gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Gerät: VERSIEGELN X1
ENSEAL X1 wird zum Durchtrennen und Versiegeln von Gefäßen gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gefäße, bei denen Hämostase (<= Grad 3) mit ENSEAL X1 erreicht wird
Zeitfenster: Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
  • Grad 1: keine Blutung an der Transektionsstelle;
  • Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennstelle, kein Eingriff erforderlich;
  • Grad 3: leichte Blutung an der Transsektionsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung eines monopolaren Geräts und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1;
  • Grad 4: signifikante Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff erfordert, wie z. B. umfangreiche Koagulation oder Ligatur mit zusätzlichen hämostatischen Produkten (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte).
Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hämostase-Einstufung für jede Gefäßdurchtrennung
Zeitfenster: Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
  • Grad 1: keine Blutung an der Transektionsstelle;
  • Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennstelle, kein Eingriff erforderlich;
  • Grad 3: leichte Blutung an der Transsektionsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung eines monopolaren Geräts und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1;
  • Grad 4: signifikante Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff erfordert, wie z. B. umfangreiche Koagulation oder Ligatur mit zusätzlichen hämostatischen Produkten (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte).
Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
Anzahl der Klasse-3-Schiffe, die eine ENSEAL X1-Ausbesserung benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
  • Grad 1: keine Blutung an der Transektionsstelle;
  • Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennstelle, kein Eingriff erforderlich;
  • Grad 3: leichte Blutung an der Transsektionsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung eines monopolaren Geräts und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1;
  • Grad 4: signifikante Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff erfordert, wie z. B. umfangreiche Koagulation oder Ligatur mit zusätzlichen hämostatischen Produkten (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte).
Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
Anzahl der Hämostase Grad 4 Transsektionen und hämostatischen Interventionen verwendet
Zeitfenster: Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
  • Grad 1: keine Blutung an der Transektionsstelle;
  • Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennstelle, kein Eingriff erforderlich;
  • Grad 3: leichte Blutung an der Transsektionsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung eines monopolaren Geräts und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1;
  • Grad 4: signifikante Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff erfordert, wie z. B. umfangreiche Koagulation oder Ligatur mit zusätzlichen hämostatischen Produkten (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte).
Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Robb, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENG-17-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolektomie; Gynäkologische; Thorax

Klinische Studien zur VERSIEGELN X1

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